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Automatisiertes vs. manuelles Flow-Zytometrie-Gating für messbare Resterkrankung bei akuter myeloischer Leukämie (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische retrospektive Kohorte zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen manuellem Gating und unüberwachtem FlowSOM-Gating für die Minimal-Residual-Erkrankung-Detektion mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese retrospektive multizentrische Kohortenstudie bewertet die Übereinstimmung der Messung minimaler Resterkrankung (MRD) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) unter Verwendung zweier Flow-Zytometrie-Gating-Ansätze. Manuelles Experten-Gating wird mit einem unüberwachten FlowSOM-Clustering-Algorithmus anhand von Post-Induktions- und Post-Konsolidierungsproben von 50 erwachsenen und 10 pädiatrischen Patienten verglichen, die am Universitätsklinikum Bordeaux behandelt wurden. Die primäre Hypothese besagt, dass unüberwachtes Gating MRD ≥ 0,1 % mit einer Sensitivität und Spezifität nachweist, die mit manuellem Gating vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die akute myeloische Leukämie bleibt trotz vollständiger Remission nach Induktionschemotherapie mit hohen Rückfallraten verbunden. Eine empfindliche Identifizierung von residuellen leukämischen Blasten (MRD) leitet die risikoadaptierte Therapie. Die Durchflusszytometrie ist bei nahezu allen Patienten anwendbar, beruht jedoch auf operatorabhängiger manueller Gating, die bei Vorhandensein seltener oder immunphänotypisch atypischer Blasten möglicherweise nicht reproduzierbar ist. Als datengesteuerte Alternative wurde in Bordeaux ein auf FlowSOM-Clustering basierender Ansatz entwickelt, um diese Einschränkungen zu überwinden. DualFlow analysiert retrospektiv gepaarte Durchflusszytometrie-Standarddateien (FCS) von 60 AML-Patienten (≈ 100 MRD-Bestimmungen) aus der DATAML Bordeaux Erwachsenendatenbank und der pädiatrischen Hämato-Onkologie-Abteilung. Die Dateien werden an drei Partnerzentren zur geblindeten Neuanalyse verteilt. Jede Probe durchläuft: (1) konventionelles manuelles Gating in zwei Expertenzentren; (2) unüberwachtes FlowSOM-Gating in einem Zentrum; (3) molekulare MRD-Bewertung, falls verfügbar. Die Primäranalyse berechnet Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und Cohen/Fleiss-Kappa für MRD ≥ 0,1 %. Sekundäranalysen umfassen Übereinstimmung mit molekularer MRD, Bland-Altman- und Korrelationsanalysen für MRD 0,01–0,1 %, Auswirkungen auf rezidivfreies und Gesamtüberleben mittels Kaplan-Meier- und Cox-Modellen sowie Operator-Reproduzierbarkeit für manuelles Gating. Kovariablen-Effekte (Alter, Zytogenetik, molekulares Risiko, Behandlung) werden durch stratifizierte und multivariable Methoden untersucht. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe oder Proben gesammelt; es werden nur anonymisierte FCS-Dateien und routinemäßige klinische Daten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene und pädiatrische Patienten, bei denen zwischen 2010 und 2024 am Universitätsklinikum Bordeaux eine nach ELN definierte AML diagnostiziert wurde und für die routinemäßige multiparametrische Durchflusszytometrie-MRD-Bewertungen nach der Induktion und nach der ersten Konsolidierung verfügbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von akuter myeloischer Leukämie gemäß ELN 2022
  • Alter ≥ 18 Jahre (Erwachsenen-Kohorte) oder 0-20 Jahre (pädiatrische Kohorte)
  • Einschluss in der DATAML Bordeaux-Datenbank oder pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Aufzeichnungen
  • Verfügbare Durchflusszytometrie-MRD-Daten nach Induktion und nach Konsolidierung 1
  • Kein Widerspruch oder Einwilligung zur sekundären Datennutzung

Ausschlusskriterien:

  • AML-Subtypen M3, M6 oder M7
  • Akute Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit
  • Fehlende oder unbrauchbare Durchflusszytometrie-Dateien für erforderliche Zeitpunkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsenen-AML-Kohorte
Erwachsene ≥ 18 Jahre mit ELN-definierter AML, die in DATAML Bordeaux eingeschrieben sind und über Durchflusszytometrie-MRD-Daten nach Induktion und Konsolidierung 1 verfügen
Diagnosetest: Konventionelles Gating
Manuelle Experten-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometrie-Daten für MRD
Diagnosetest: Automatisierte Gating
Unüberwachte FlowSOM-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometriedaten für MRD
Pädiatrische AML-Kohorte
Kinder und Jugendliche im Alter von 0-18 Jahren, die in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Einheit betreut werden, mit analogen MRD-Durchflusszytometrie-Daten
Diagnosetest: Konventionelles Gating
Manuelle Experten-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometrie-Daten für MRD
Diagnosetest: Automatisierte Gating
Unüberwachte FlowSOM-Gating von Multiparameter-Durchflusszytometriedaten für MRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von MRD ≥ 0,1 % zwischen manuellem Gating und unüberwachtem FlowSOM-Gating
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, Cohen- und Fleiss-Kappa-Statistiken, die die 3 Methoden an gepaarten Stichproben vergleichen
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Durchflusszytometrie-MRD (beide Methoden) mit der molekularen MRD
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte, Cohen- und Fleiss-Kappa-Statistiken zum Vergleich der 3 Methoden an gepaarten Proben
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Übereinstimmung von MRD 0,01-0,1 % zwischen manuellem und unüberwachtem Gating
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung und Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten, berechnet aus log-transformierten MRD-Prozentsätzen, um die Übereinstimmung zwischen beiden Gating-Methoden im niedrigen MRD-Bereich zu bewerten
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der intensiven Therapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der intensiven Therapie
Konkordanz der Durchflusszytometrie-MRD (beide Methoden) mit molekularer MRD
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 60 Monaten
Kaplan-Meier-Überlebensanalysen und multivariate Cox-Regressionsmodelle wurden verwendet, um das rezidivfreie Überleben (RFS) und das Gesamtüberleben (OS) gemäß der MRD-Nachweismethode zu vergleichen
Von der Diagnose bis zu 60 Monaten
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit der manuellen Gating
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der Intensivtherapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der Intensivtherapie
Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Fleiss-Kappa-Statistiken, berechnet über drei unabhängige Operatoren, die manuelle Gating an denselben Durchflusszytometrie-MRD-Dateien durchführen
bis zu 8 Wochen nach Beginn des ersten Zyklus der Intensivtherapie und nach Beginn des zweiten Zyklus der Intensivtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2025/033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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