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Gating Citometrico a Flusso Automatico vs Manuale per la Malattia Residua Misurabile nella Leucemia Mieloide Acuta (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio di coorte retrospettivo multicentrico che valuta la concordanza tra la gating manuale e la gating automatica FlowSOM non supervisionata per la rilevazione della malattia minima residua mediante citometria a flusso multiparametrica nella leucemia mieloide acuta dell'adulto e del bambino

Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo valuta la concordanza del rilevamento della malattia residua misurabile (MRD) nella leucemia mieloide acuta (AML) utilizzando due approcci di gating per citometria a flusso. Il gating manuale esperto viene confrontato con un algoritmo di clustering FlowSOM non supervisionato su campioni post-induzione e post-consolidamento provenienti da 50 pazienti adulti e 10 pazienti pediatrici trattati presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux. L'ipotesi primaria afferma che il gating non supervisionato rileva MRD ≥ 0,1% con sensibilità e specificità comparabili al gating manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta rimane associata ad alti tassi di recidiva nonostante la remissione completa dopo chemioterapia di induzione. L'identificazione sensibile di blasti leucemici residui (MRD) guida la terapia adattata al rischio. La citometria a flusso è applicabile a quasi tutti i pazienti ma si basa su una gating manuale dipendente dall'operatore, che può mancare di riproducibilità quando sono presenti blasti rari o atipici dal punto di vista immunofenotipico. È stata sviluppata a Bordeaux un'alternativa basata sui dati che utilizza il clustering FlowSOM per superare queste limitazioni. DualFlow analizza retrospettivamente file standard di citometria a flusso (FCS) appaiati di 60 pazienti con AML (≈ 100 determinazioni MRD) provenienti dal database adulti DATAML Bordeaux e dal servizio di emato-oncologia pediatrica. I file vengono distribuiti a tre centri partner per una rianalisi in cieco. Ogni campione viene sottoposto a: (1) gating manuale convenzionale in due centri esperti; (2) gating FlowSOM non supervisionato in un centro; (3) valutazione MRD molecolare quando disponibile. L'analisi primaria calcola sensibilità, specificità, valori predittivi e kappa di Cohen/Fleiss per MRD ≥ 0,1 %. Le analisi secondarie includono la concordanza con MRD molecolare, Bland-Altman e correlazione per MRD 0,01-0,1 %, l'impatto sulla sopravvivenza libera da recidiva e sulla sopravvivenza globale utilizzando modelli di Kaplan-Meier e Cox, e la riproducibilità dell'operatore per il gating manuale. Gli effetti delle covariate (età, citogenetica, rischio molecolare, trattamento) vengono esplorati attraverso metodi stratificati e multivariabili. Non vengono raccolti ulteriori interventi o campioni; vengono utilizzati solo file FCS deidentificati e dati clinici di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici consecutivi diagnosticati con LMA definita ELN presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux tra il 2010 e il 2024, per i quali sono disponibili valutazioni di MRD di routine mediante citometria a flusso multiparametrica post-induzione e post-consolidamento 1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta secondo ELN 2022
  • Età ≥ 18 anni (coorte adulta) o 0-20 anni (coorte pediatrica)
  • Inclusione nel database DATAML Bordeaux o nei registri emato-oncologici pediatrici
  • Disponibilità di dati di MRD con citometria a flusso post-induzione e post-consolidamento 1
  • Non opposizione o consenso per l'uso secondario dei dati

Criteri di esclusione:

  • Sottotipi di LMA M3, M6 o M7
  • Leucemia acuta di lignaggio ambiguo
  • File di citometria a flusso mancanti o inutilizzabili per i tempi richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort di AML adulti
Adulti ≥ 18 anni con AML definita dall'ELN arruolati in DATAML Bordeaux, in possesso di dati MRD mediante citometria a flusso dopo induzione e consolidamento 1
Test diagnostico: Gate convenzionali
Gating manuale esperto dei dati di citometria a flusso multiparametrica per la MRD
Test diagnostico: Gateizzazione automatizzata
Gateaggio FlowSOM non supervisionato di dati di citometria a flusso multiparametrica per MRD
Cohort di AML pediatrica
Bambini e adolescenti di 0-18 anni gestiti nell'unità di emato-oncologia pediatrica, con dati analoghi di MRD mediante citometria a flusso
Test diagnostico: Gate convenzionali
Gating manuale esperto dei dati di citometria a flusso multiparametrica per la MRD
Test diagnostico: Gateizzazione automatizzata
Gateaggio FlowSOM non supervisionato di dati di citometria a flusso multiparametrica per MRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza di MRD ≥ 0,1 % tra gating manuale e gating FlowSOM non supervisionato
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, statistiche kappa di Cohen e Fleiss che confrontano i 3 metodi su campioni appaiati
fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della MRD mediante citometria a flusso (entrambi i metodi) con la MRD molecolare
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi, statistiche di kappa di Cohen e Fleiss che confrontano i 3 metodi su campioni appaiati
fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva
Concordanza dell'MRD 0,01-0,1 % tra gating manuale e non supervisionato
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva
Limiti di accordo di Bland-Altman e coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman calcolati dalle percentuali di MRD trasformate in logaritmo per valutare l'accordo tra entrambi i metodi di gating nell'intervallo basso di MRD
fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva
Concordanza del MRD mediante citometria a flusso (entrambi i metodi) con il MRD molecolare
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 60 mesi
Analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier e modelli di regressione multivariabile di Cox utilizzati per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS) in base al metodo di rilevamento della MRD
Dalla diagnosi fino a 60 mesi
Riproducibilità inter-operatore della gating manuale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva
Coefficienti di correlazione intraclasse e statistiche di kappa di Fleiss calcolate su tre operatori indipendenti che eseguono la gating manuale sugli stessi file MRD di citometria a flusso
fino a 8 settimane dopo l'inizio del primo ciclo di terapia intensiva e dopo l'inizio del secondo ciclo di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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