Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna a ręczna analiza bramkowania w cytometrii przepływowej do oznaczania mierzalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce szpikowej (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe oceniające zgodność między ręczną analizą bramkowania a niekontrolowaną analizą bramkowania FlowSOM w wykrywaniu minimalnej choroby resztkowej za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej w ostrych białaczkach szpikowych u dorosłych i dzieci

To retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe ocenia zgodność wykrywania mierzalnej choroby resztkowej (MRD) w ostrej białaczce szpikowej (AML) przy użyciu dwóch podejść do bramkowania w cytometrii przepływowej. Manualne bramkowanie eksperckie porównano z nieskładanym algorytmem grupowania FlowSOM na podstawie próbek pobranych po indukcji i po konsolidacji od 50 dorosłych i 10 pacjentów pediatrycznych leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux. Główna hipoteza zakłada, że nieskładane bramkowanie wykrywa MRD ≥ 0,1 % z czułością i specyficznością porównywalną z bramkowaniem manualnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa wiąże się z wysokim wskaźnikiem nawrotów pomimo uzyskania całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej.
Wykrywanie resztkowych blastów białaczkowych (MRD) o wysokiej czułości umożliwia dostosowanie terapii do ryzyka.
Cytometria przepływowa może być stosowana u prawie wszystkich pacjentów, ale opiera się na ręcznym gate'owaniu zależnym od operatora, co może wpływać na powtarzalność w przypadku obecności rzadkich lub nietypowych immunofenotypowo blastów.
W Bordeaux opracowano alternatywę opartą na danych, wykorzystującą klasteryzację FlowSOM, aby przezwyciężyć te ograniczenia.
DualFlow przeprowadza retrospektywną analizę sparowanych plików standardowych cytometrii przepływowej (FCS) od 60 pacjentów z AML (≈ 100 oznaczeń MRD) pochodzących z bazy danych dorosłych pacjentów DATAML Bordeaux oraz z pediatrycznej służby hematoonkologicznej.
Pliki są dystrybuowane do trzech ośrodków partnerskich w celu zaślepionej ponownej analizy.
Każda próbka podlega: (1) konwencjonalnemu ręcznemu gate'owaniu w dwóch eksperckich ośrodkach; (2) nienadzorowanemu gate'owaniu FlowSOM w jednym ośrodku; (3) ocenie molekularnej MRD, jeśli jest dostępna.
Analiza pierwotna oblicza czułość, swoistość, wartości predykcyjne oraz współczynniki kappa Cohena/Fleissa dla MRD ≥ 0,1%.
Analizy wtórne obejmują zgodność z molekularną MRD, analizę Blanda-Altmana i korelację dla MRD 0,01–0,1%, wpływ na przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie całkowite z wykorzystaniem modeli Kaplana-Meiera i Coxa oraz powtarzalność międzyoperatorową dla ręcznego gate'owania.
Efekty kowariantów (wiek, cytogenetyka, ryzyko molekularne, leczenie) są badane za pomocą metod stratyfikowanych i wielozmiennowych.
Nie są zbierane żadne dodatkowe interwencje ani próbki; wykorzystywane są jedynie zanonimizowane pliki FCS i rutynowe dane kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci dorośli i pediatryczni z rozpoznaniem AML według definicji ELN w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux w latach 2010–2024, dla których dostępne są rutynowe oceny MRD za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej po indukcji i po konsolidacji 1

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej zgodnie z ELN 2022
  • Wiek ≥ 18 lat (kohorta dorosłych) lub 0-20 lat (kohorta pediatryczna)
  • Uwzględnienie w bazie DATAML Bordeaux lub rejestrach hematoonkologii pediatrycznej
  • Dostępne dane MRD z cytometrii przepływowej po indukcji i po pierwszej konsolidacji
  • Brak sprzeciwu lub zgoda na wtórne wykorzystanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Podtypy AML M3, M6 lub M7
  • Ostra białaczka o nieokreślonej linii
  • Brakujące lub niemożliwe do wykorzystania pliki cytometrii przepływowej dla wymaganych punktów czasowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta dorosłych z AML
Dorośli ≥ 18 lat z AML zdefiniowanym przez ELN zarejestrowani w DATAML Bordeaux, posiadający dane MRD z cytometrii przepływowej po indukcji i konsolidacji 1
Test diagnostyczny: Konwencjonalne bramkowanie
Manualne eksperckie wydzielanie bramek dla wieloparametrowych danych cytometrii przepływowej w celu oznaczania MRD
Test diagnostyczny: Automatyczna bramkowanie
Nieklasyfikowane gating FlowSOM danych cytometrii przepływowej wieloparametrowej dla MRD
Kohorta pediatryczna AML
Dzieci i młodzież w wieku 0-18 lat pod opieką oddziału hematologii i onkologii dziecięcej, z analogicznymi danymi cytometrii przepływowej MRD
Test diagnostyczny: Konwencjonalne bramkowanie
Manualne eksperckie wydzielanie bramek dla wieloparametrowych danych cytometrii przepływowej w celu oznaczania MRD
Test diagnostyczny: Automatyczna bramkowanie
Nieklasyfikowane gating FlowSOM danych cytometrii przepływowej wieloparametrowej dla MRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność MRD ≥ 0,1 % między ręcznym bramkowaniem a nienadzorowanym bramkowaniem FlowSOM
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu terapii intensywnej i po rozpoczęciu drugiego cyklu terapii intensywnej
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, statystyki kappa Cohena i Fleissa porównujące 3 metody na sparowanych próbkach
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu terapii intensywnej i po rozpoczęciu drugiego cyklu terapii intensywnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność MRD metodą cytometrii przepływowej (obie metody) z MRD metodą molekularną
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
Czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, statystyki kappa Cohena i Fleissa porównujące 3 metody na sparowanych próbkach
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
Zgodność MRD 0.01-0.1 % między ręcznym a nienadzorowanym gatingiem
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
Granice zgodności Blanda-Altmana oraz współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana obliczone na podstawie logarytmicznie przekształconych wartości procentowych MRD w celu oceny zgodności między obiema metodami bramkowania w zakresie niskich wartości MRD
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
Zgodność MRD metodą cytometrii przepływowej (oba sposoby) z MRD molekularnym
Ramy czasowe: Od diagnozy do 60 miesięcy
Analizy przeżycia Kaplana-Meiera oraz wieloczynnikowe modele regresji Coxa zastosowano do porównania przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) i przeżycia całkowitego (OS) w zależności od metody wykrywania MRD
Od diagnozy do 60 miesięcy
Powtarzalność międzyoperatorowa ręcznego bramkowania
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii
Współczynniki korelacji wewnątrzgrupowej i statystyki kappa Fleissa obliczone dla trzech niezależnych operatorów przeprowadzających ręczne bramkowanie tych samych plików cytometrii przepływowej MRD
do 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszego cyklu intensywnej terapii i po rozpoczęciu drugiego cyklu intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2025/033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami