Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret vs manuel flowcytometri-gating til måleligt residual sygdom ved akut myeloid leukæmi (DUALFLOW) (DUALFLOW)

3. december 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicenter retrospektiv kohorte, der vurderer overensstemmelse mellem manuel gating og uovervåget FlowSOM-gating for minimal residual sygdom-detektion ved multiparameter flowcytometri hos voksne og børn med akut myeloid leukæmi

Denne retrospektive multicenters kohortestudie evaluerer overensstemmelsen af påvisning af måleligt residual sygdom (MRD) i akut myeloid leukæmi (AML) ved hjælp af to flowcytometri gating-tilgange. Manuel ekspertgating sammenlignes med en uovervåget FlowSOM-klusteralgoritme på post-induktions- og post-konsolideringsprøver fra 50 voksne og 10 pædiatriske patienter behandlet på Bordeaux Universitetshospital. Den primære hypotese angiver, at uovervåget gating detekterer MRD ≥ 0,1 % med følsomhed og specificitet sammenlignelig med manuel gating.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi forbliver forbundet med høje recidivrater på trods af komplet remission efter induktionskemoterapi. Følsom identifikation af resterende leukæmiske blaster (MRD) vejleder risikotilpasset terapi. Flowcytometri kan anvendes på næsten alle patienter, men er afhængig af operatørafhængig manuel gating, hvilket kan mangle reproducerbarhed, når der er sjældne eller immunofenotypisk atypiske blaster til stede. En datadrevet alternativ baseret på FlowSOM-klustering blev udviklet i Bordeaux for at overvinde disse begrænsninger. DualFlow analyserer retrospektivt parrede flowcytometri-standard (FCS) filer fra 60 AML-patienter (≈ 100 MRD-bestemmelser) fra DATAML Bordeaux voksen-databasen og den pædiatriske hæmato-onkologiske tjeneste. Filer fordeles til tre partnercentre til blind genanalyse. Hver prøve gennemgår: (1) konventionel manuel gating i to ekspertcentre; (2) uovervåget FlowSOM-gating i ét center; (3) molekylær MRD-vurdering, når tilgængelig. Primær analyse beregner følsomhed, specificitet, prædiktive værdier og Cohen/Fleiss kappa for MRD ≥ 0,1 %. Sekundære analyser inkluderer overensstemmelse med molekylær MRD, Bland-Altman og korrelation for MRD 0,01-0,1 %, indvirkning på recidivfri og total overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier og Cox-modeller samt operatørreproducerbarhed for manuel gating. Kovariate effekter (alder, cytogenetik, molekylær risiko, behandling) udforskes gennem stratificerede og multivariable metoder. Der indsamles ingen yderligere indgreb eller prøver; kun de-identificerede FCS-filer og rutinemæssige kliniske data anvendes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne og børnepatienter diagnosticeret med ELN-defineret AML på Bordeaux Universitetshospital mellem 2010 og 2024, for hvilke rutinemæssige multiparameter flowcytometri MRD-vurderinger efter induktion og efter konsolidering 1 er tilgængelige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi ifølge ELN 2022
  • Alder ≥ 18 år (voksen kohorte) eller 0-20 år (pædiatrisk kohorte)
  • Inklusion i DATAML Bordeaux-databasen eller pædiatriske hæmato-onkologiske journaler
  • Tilgængelige flowcytometri MRD-data efter induktion og efter konsolidering 1
  • Ikke-modstand eller samtykke til sekundær brug af data

Eksklusionskriterier:

  • AML-undertyper M3, M6 eller M7
  • Akut leukæmi med tvetydig linje
  • Manglende eller ubrugelige flowcytometrifiler for de påkrævede tidspunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksen AML-kohorte
Voksne ≥ 18 år med ELN-defineret AML indskrevet i DATAML Bordeaux, der besidder flowcytometri MRD-data efter induktion og konsolidering 1
Diagnostisk test: Konventionel gating
Manuel ekspertgating af multiparameter flowcytometridata for MRD
Diagnostisk test: Automatisk gating
Uovervåget FlowSOM-gating af multiparameter flowcytometridata til MRD
Pædiatrisk AML-kohorte
Børn og unge i alderen 0-18 år, der behandles på den pædiatriske hæmato-onkologiske afdeling, med analoge MRD flowcytometri-data
Diagnostisk test: Konventionel gating
Manuel ekspertgating af multiparameter flowcytometridata for MRD
Diagnostisk test: Automatisk gating
Uovervåget FlowSOM-gating af multiparameter flowcytometridata til MRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af MRD ≥ 0,1 % mellem manuel gating og uovervåget FlowSOM-gating
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af første intensiv terapi-cyklus og efter påbegyndelse af anden intensiv terapi-cyklus
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, Cohen og Fleiss kappa-statistikker, der sammenligner de 3 metoder på parrede prøver
op til 8 uger efter påbegyndelse af første intensiv terapi-cyklus og efter påbegyndelse af anden intensiv terapi-cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af flowcytometri-MRD (begge metoder) med molekylær MRD
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi, Cohen og Fleiss kappa-statistik sammenligner de 3 metoder på parrede prøver
op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi
Overensstemmelse af MRD 0.01-0.1 % mellem manuel og uovervåget gating
Tidsramme: op til 8 uger efter igangsættelse af første intensivbehandlingscyklus og efter igangsættelse af anden intensivbehandlingscyklus
Bland-Altman grænser for overensstemmelse og Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter beregnet fra log-transformerede MRD-procenter for at vurdere overensstemmelsen mellem begge gating-metoder i det lave MRD-område
op til 8 uger efter igangsættelse af første intensivbehandlingscyklus og efter igangsættelse af anden intensivbehandlingscyklus
Overensstemmelse af flowcytometri MRD (begge metoder) med molekylær MRD
Tidsramme: Fra diagnosen og op til 60 måneder
Kaplan-Meier-overlevelsesanalyser og multivariable Cox-regressionsmodeller blev brugt til at sammenligne recidivfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) ifølge MRD-detektionsmetode
Fra diagnosen og op til 60 måneder
Inter-operator reproducerbarhed af manuel gating
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi
Intraklasse korrelationskoefficienter og Fleiss kappa-statistikker beregnet på tværs af tre uafhængige operatører, der udfører manuel gating på de samme flowcytometri MRD-filer
op til 8 uger efter påbegyndelse af første cyklus af intensiv terapi og efter påbegyndelse af anden cyklus af intensiv terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2025/033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger