Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie o léčbě B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie u dospělých pomocí CNCT-19

9. prosince 2025 aktualizováno: Jin Wang, Ruijin Hospital

Retrospektivní, observační a multicentrická real-world studie o léčbě B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie dospělých pomocí CNCT-19

Tato klinická studie je retrospektivní, observační a multicentrická postmarketingová studie reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku CNCT-19 v léčbě čínských dospělých pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obdrželi léčbu CNCT-19 ve všech participujících centrech této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 14 let;
  2. Diagnostikována CD19+ B-buněčná akutní lymfoblastická leukemie [odkaz na Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (vydání 2024)];
  3. Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem CNCT-19.

Vylučovací kritéria:

  1. Jedinci s akutní nemocí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo středně těžkou až těžkou chronickou GVHD během prvních 4 týdnů screeningu; Jedinci, kteří v posledních 4 týdnech před reinfuzí podstoupili systémovou léčbu GVHD léky;
  2. Aktivní systémová autoimunitní onemocnění během léčby;

  3. Ti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií:

    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo antigen hepatitidy B e (HBeAg);
    • protilátky proti hepatitidě B e (HBe Ab) a/nebo protilátky proti jádru hepatitidy B (HBc Ab) jsou pozitivní a počet kopií HBV-DNA je větší než měřitelná dolní mez;
    • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab);
    • Pozitivní protilátky proti Treponema pallidum (TP Ab);
    • Pozitivní test na protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV);
    • Počet kopií EBV-DNA a CMV-DNA je větší než měřitelná dolní mez;
  4. Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na složky formulace použité v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pozorovací skupina
Lék: CNCT-19
Všichni pacienti dostali CNCT-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědi (pro pacienty s R/R)
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou CR/CRi. Kostní dřeň každého pacienta bude analyzována pomocí multiparametrické průtokové cytometrie a/nebo RT-qPCR pro hodnocení MRD.
Až do konce studie, maximálně 24 měsíců
míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (pro pacienty s pozitivním MRD)
Časové okno: Až do konce studie, až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou MRD negativity, na všech pacientech, kteří dosáhli CR/CRi. Kostní dřeň každého pacienta bude analyzována pomocí víceparametrové průtokové cytometrie a/nebo RT-qPCR pro hodnocení MRD.
Až do konce studie, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR(Délka remise)
Časové okno: do konce studie, až do 24 měsíců
Čas od prvního hodnocení MRD negativního stavu k prvnímu hodnocení MRD pozitivního stavu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do konce studie, až do 24 měsíců
míra alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: do konce studie, až 24 měsíců
Proporce pacientů, kteří po léčbě CNCT19 podstoupí alo-HSCT.
do konce studie, až 24 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: till the end of the study, up to 24 months
Interval od data léčby přípravkem CNCT-19 do okamžiku hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vyhodnocení RFS bude založeno na výsledcích sledování.
till the end of the study, up to 24 months
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až do konce studie, maximálně 24 měsíců
Interval od data zpětné vazby do doby úmrtí z jakéhokoli důvodu. Vyhodnocení OS bude založeno na výsledcích sledování.
až do konce studie, maximálně 24 měsíců
výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají nežádoucí příhody po léčbě CNCT-19. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
až 24 měsíců
výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 24 měsíců

Podíl pacientů, kteří mají závažné nežádoucí účinky po léčbě CNCT-19. Jako závažné nežádoucí účinky léčby by měly být klasifikovány nežádoucí účinky s jedním z následujících poškození:

  1. Způsobující smrt;
  2. Ohrožující život;
  3. Způsobující hospitalizaci nebo prodloužení doby hospitalizace;
  4. Způsobující trvalé nebo významné postižení/ztrátu funkce;
  5. Vrozené abnormality/vrozené vady;
  6. Způsobující další důležité zdravotní události, které by při neléčení mohly vést k výše uvedeným situacím.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-ALL RWS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení