Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste dotyczące leczenia dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B przy użyciu CNCT-19

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jin Wang, Ruijin Hospital

Retrospektywne, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące leczenia dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B za pomocą CNCT-19

To badanie kliniczne jest retrospektywnym, obserwacyjnym i wieloośrodkowym badaniem rzeczywistych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku CNCT-19 w leczeniu dorosłych chińskich pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymali leczenie CNCT-19 we wszystkich ośrodkach uczestniczących w tym badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 14 lat;
  2. Rozpoznanie białaczki limfoblastycznej B-komórkowej CD19+ [patrz: Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych (wydanie 2024)];
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie preparatem CNCT-19.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD w ciągu pierwszych 4 tygodni badań przesiewowych; Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową terapię lekową z powodu GVHD w ciągu ostatnich 4 tygodni przed reinfuzją;
  2. Aktywne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne podczas leczenia;

  3. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatni antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg);
    • przeciwciała anty-HBe (HBe Ab) i/lub przeciwciała anty-HBc (HBc Ab) są dodatnie, a liczba kopii HBV-DNA jest większa niż mierzalna dolna granica;
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab);
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP Ab);
    • Dodatni test na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
    • Liczby kopii EBV-DNA i CMV-DNA są większe niż mierzalna dolna granica;
  4. Osoby, u których wiadomo o występowaniu w przeszłości reakcji nadwrażliwości na składniki formulacji stosowanej w eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa obserwacyjna
Lek: CNCT-19
Wszyscy pacjenci otrzymali CNCT-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (dla pacjentów z R/R)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągną CR/CRi. Szpik kostny każdego pacjenta będzie analizowany za pomocą cytometrii przepływowej wieloparametrowej i/lub RT-qPCR w celu oceny MRD.
Do końca badania, do 24 miesięcy
wskaźnik ujemności minimalnej choroby resztkowej (dla pacjentów z dodatnim wynikiem MRD)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 24 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli MRD negatywne wśród wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi. Szpik kostny każdego pacjenta będzie analizowany za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej i/lub RT-qPCR w celu oceny MRD.
Do końca badania, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR (Czas Trwania Remisji)
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Czas od pierwszej oceny MRD ujemnego do pierwszej oceny MRD dodatniego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do końca badania, do 24 miesięcy
wskaźnik allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują allo-HSCT po leczeniu CNCT19.
do końca badania, do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Okres od daty leczenia CNCT-19 do momentu nawrotu hematologicznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena RFS będzie oparta na wynikach obserwacji.
do końca badania, do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Okres od daty uzyskania informacji zwrotnej do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena OS będzie oparta na wynikach obserwacji kontrolnych.
do końca badania, do 24 miesięcy
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których występują zdarzenia niepożądane po leczeniu CNCT-19. Zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą CTCAE v5.0
do 24 miesięcy
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Proporcja pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane po leczeniu CNCT-19. Działania niepożądane z jednym z poniższych skutków powinny być klasyfikowane jako poważne działania niepożądane leku:

  1. Powodujące śmierć;
  2. Zagrazające życiu;
  3. Powodujące hospitalizację lub wydłużenie czasu hospitalizacji;
  4. Powodujące trwałe lub znaczące upośledzenie/utratę funkcji;
  5. Wady wrodzone/wady urodzeniowe;
  6. Powodujące inne istotne zdarzenia medyczne, które, jeśli nie będą leczone, mogą prowadzić do sytuacji wymienionych powyżej.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN-ALL RWS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami