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Uno studio nel mondo reale sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B dell'adulto con CNCT-19

9 dicembre 2025 aggiornato da: Jin Wang, Ruijin Hospital

Uno Studio Retrospettivo, Osservazionale e Multicentrico sul Trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B nell'Adulto con CNCT-19 in Condizioni di Vita Reale

Questo studio clinico è uno studio retrospettivo, osservazionale e multicentrico post-marketing del mondo reale volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di CNCT-19 nel trattamento di pazienti cinesi adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno ricevuto il trattamento CNCT-19 in tutti i centri partecipanti di questo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 14 anni;
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ [fare riferimento alle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto (edizione 2024)];
  3. Pazienti che hanno ricevuto trattamento con CNCT-19.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) o GVHD cronica da moderata a grave entro le prime 4 settimane dello screening; Individui che hanno ricevuto terapia farmacologica sistemica per GVHD nelle 4 settimane precedenti la reinfusione;
  2. Malattie autoimmuni sistemiche attive durante il trattamento;

  3. Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivi;
    • Anticorpo e dell'epatite B (HBe Ab) e/o anticorpo core dell'epatite B (HBc Ab) sono positivi, e il numero di copie di HBV-DNA è superiore al limite inferiore misurabile;
    • Anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) positivo;
    • Anticorpo del Treponema pallidum (TP Ab) positivo;
    • Test anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
    • I numeri di copie di EBV-DNA e CMV-DNA sono maggiori del limite inferiore misurabile;
  4. Individui noti per avere una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti della formulazione utilizzata nell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di osservazione
Droga: CNCT-19
Tutti i pazienti hanno ricevuto CNCT-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo (per pazienti R/R)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che raggiungono CR/CRi. Il midollo osseo di ogni paziente sarà analizzato mediante citometria a flusso multiparametrica e/o RT-qPCR per la valutazione della MRD.
Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
tasso di negatività della malattia residua minima (per pazienti MRD positivi)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che raggiunge la negatività di MRD in tutti i pazienti che hanno raggiunto CR/CRi. Il midollo osseo di ogni paziente sarà analizzato mediante citometria a flusso multiparametrica e/o RT-qPCR per la valutazione di MRD.
Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR(Durata Della Remissione)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Tempo dalla prima valutazione di MRD negativo alla prima valutazione di MRD positivo o morte per qualsiasi causa.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
tasso di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
La proporzione di pazienti che ricevono allo-HSCT dopo il trattamento con CNCT19.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Intervallo dalla data di trattamento del CNCT-19 al momento della recidiva ematologica o del decesso per qualsiasi causa. La valutazione della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sarà basata sui risultati del follow-up.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Intervallo dalla data del feedback al momento del decesso per qualsiasi motivo. La valutazione della OS sarà basata sui risultati del follow-up.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
incidenza di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La proporzione di pazienti che presentano eventi avversi dopo il trattamento CNCT-19. Gli eventi avversi saranno valutati mediante CTCAE v5.0
fino a 24 mesi
incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

La proporzione di pazienti che hanno eventi avversi gravi dopo il trattamento CNCT-19. Gli eventi avversi con uno dei seguenti danni dovrebbero essere classificati come eventi avversi gravi da farmaco:

  1. Causare la morte;
  2. Mettere in pericolo la vita;
  3. Causare ospedalizzazione o prolungare il tempo di ospedalizzazione;
  4. Causare disabilità permanente o significativa/perdita di funzione;
  5. Anomalie congenite/difetti alla nascita;
  6. Causare altri eventi medici importanti che, se non trattati, possono portare alle situazioni sopra elencate.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN-ALL RWS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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