Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world studie om behandlingen af voksne med B-celle akut lymfatisk leukæmi med CNCT-19

9. december 2025 opdateret af: Jin Wang, Ruijin Hospital

Et retrospektivt, observationsbaseret og multicenter realtidsstudie om behandlingen af voksne med B-celle akut lymfatisk leukæmi med CNCT-19

Denne kliniske undersøgelse er en retrospektiv, observationsbaseret og multicenter post-marketing real-world undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CNCT-19 i behandlingen af kinesiske voksne patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne modtog CNCT-19-behandling i alle deltagendes centre i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 14 år;
  2. Diagnosticeret med CD19+B-celle akut lymfoblastisk leukæmi [se de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (2024-udgaven)];
  3. Patienter, der har modtaget behandling med CNCT-19.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller moderat til svær kronisk GVHD inden for de første 4 uger af screeningen; Personer, der har modtaget systemisk lægemiddelbehandling for GVHD inden for de sidste 4 uger før geninfusion;
  2. Aktive systemiske autoimmunsygdomme under behandlingen;

  3. Personer, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Positiv overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg) og/eller hepatitis B e-antigen (HBeAg);
    • hepatitis B e-antistof (HBe Ab) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBc Ab) er positive, og antallet af HBV-DNA-kopier er større end den målbare nedre grænse;
    • Hepatitis C-antistof (HCV Ab) positivt;
    • Positivt for Treponema pallidum-antistof (TP Ab);
    • Positiv human immundefektvirus (HIV)-antistoftest;
    • EBV-DNA og CMV-DNA-kopital er større end den målbare nedre grænse;
  4. Personer med kendt historie for overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i den formulering, der anvendes i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
observationsgruppe
Medicin: CNCT-19
Alle patienter har modtaget CNCT-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet responsrate (for R/R patienter)
Tidsramme: Frem til afslutningen af studiet, op til 24 måneder
Andelen af patienter, der når CR/CRi. Knoglemarv fra hver patient vil blive analyseret ved multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR til MRD-vurdering.
Frem til afslutningen af studiet, op til 24 måneder
negativ hastighed for minimal residual sygdom(for MRD-positive patienter)
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, op til 24 måneder
Andelen af patienter, der opnår MRD-negativitet blandt alle patienter, der opnåede CR/CRi. Knoglemarv fra hver patient vil blive analyseret ved multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR til MRD-vurdering.
Indtil studiet afsluttes, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR(Varighed af remission)
Tidsramme: til slutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
Tid fra første vurdering af MRD-negativ til første vurdering af MRD-positiv eller død af enhver årsag.
til slutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
rate of Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Tidsramme: til studiet afslutning, op til 24 måneder
Andelen af patienter, der modtager allo-HSCT efter CNCT19-behandling.
til studiet afslutning, op til 24 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: til studiet afsluttes, op til 24 måneder
Interval fra datoen for behandling med CNCT-19 til tidspunktet for hæmatologisk recidiv eller død af enhver årsag. Evaluering af RFS vil være baseret på opfølgningsresultater.
til studiet afsluttes, op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: til slutningen af studiet, op til 24 måneder
Interval fra datoen for tilbagemeldingen til tidspunktet for døden på grund af enhver årsag. Evaluering af OS vil være baseret på opfølgningsresultater.
til slutningen af studiet, op til 24 måneder
forekomsten af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: op til 24 måneder
Andelen af patienter, der oplever bivirkninger efter CNCT-19-behandling. Bivirkningerne vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
op til 24 måneder
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 24 måneder

Andelen af patienter, der har alvorlige bivirkninger efter CNCT-19-behandling. Bivirkninger med en af følgende skader skal klassificeres som alvorlige lægemiddelbivirkninger:

  1. Forårsager død;
  2. Udsætter livet for fare;
  3. Forårsager indlæggelse eller forlænget indlæggelsestid;
  4. Forårsager permanent eller betydelig handicap/funktionstab;
  5. Medfødte abnormiteter/fødselsdefekter;
  6. Forårsager andre vigtige medicinske hændelser, som hvis de ikke behandles, kan resultere i de ovennævnte situationer.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN-ALL RWS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger