Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Real-World-Studie zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen mit CNCT-19

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Jin Wang, Ruijin Hospital

Eine retrospektive, beobachtende und multizentrische Real-World-Studie zur Behandlung der adulten B-Zell-akuten lymphatischen Leukämie mit CNCT-19

Diese klinische Studie ist eine retrospektive, beobachtende und multizentrische Post-Marketing-Real-World-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von CNCT-19 bei der Behandlung chinesischer erwachsener Patienten mit B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten erhielten die CNCT-19-Behandlung in allen Studienzentren dieser Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 14 Jahre;
  2. Diagnose einer CD19+ B-Zell-akuten lymphoblastischen Leukämie [siehe die chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen (Ausgabe 2024)];
  3. Patienten, die mit CNCT-19 behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD innerhalb der ersten 4 Wochen des Screenings; Personen, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Reinfusion eine systemische Arzneimitteltherapie für GVHD erhalten haben;
  2. Aktive systemische Autoimmunerkrankungen während der Behandlung;

  3. Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg);
    • Hepatitis-B-e-Antikörper (HBe Ab) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc Ab) sind positiv und die Anzahl der HBV-DNA-Kopien liegt über der messbaren Untergrenze;
    • Positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV Ab);
    • Positiver Treponema-pallidum-Antikörper (TP Ab);
    • Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper;
    • EBV-DNA- und CMV-DNA-Kopienzahlen liegen über der messbaren Untergrenze;
  4. Personen, bei denen eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile der im Experiment verwendeten Formulierung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Arzneimittel: CNCT-19
Alle Patienten haben CNCT-19 erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (für R/R-Patienten)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die CR/CRi erreichen. Das Knochenmark jedes Patienten wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie und/oder RT-qPCR zur MRD-Bewertung analysiert.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (für MRD-positive Patienten)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die MRD-negativ erreichen, bei allen Patienten, die CR/CRi erreichen. Das Knochenmark jedes Patienten wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie und/oder RT-qPCR zur MRD-Bewertung analysiert.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR (Dauer der Remission)
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Beurteilung des MRD-negativen Status bis zur ersten Beurteilung des MRD-positiven Status oder Tod aus beliebiger Ursache.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Rate der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach einer CNCT19-Behandlung eine allo-HSCT erhalten.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Intervall vom Datum der Behandlung mit CNCT-19 bis zum Zeitpunkt des hämatologischen Rezidivs oder des Todes aus jeglicher Ursache. Die Bewertung des RFS basiert auf den Nachbeobachtungsergebnissen.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Zeitraum vom Datum des Feedbacks bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund. Die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) basiert auf den Nachbeobachtungsergebnissen.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
Der Anteil der Patienten, die nach der CNCT-19-Behandlung unerwünschte Ereignisse aufweisen. Unerwünschte Ereignisse werden nach CTCAE v5.0 bewertet.
bis zu 24 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten

Der Anteil der Patienten, die nach der CNCT-19-Behandlung schwere unerwünschte Ereignisse aufweisen. Unerwünschte Ereignisse mit einem der folgenden Schäden sollten als schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen eingestuft werden:

  1. Tod verursachend;
  2. Lebensbedrohlich;
  3. Krankenhausaufenthalt oder verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer verursachend;
  4. Dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Funktionsverlust verursachend;
  5. Angeborene Anomalien/Geburtsfehler;
  6. Andere wichtige medizinische Ereignisse verursachend, die unbehandelt zu den oben aufgeführten Situationen führen können.
bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN-ALL RWS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten