Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLC5513 v kombinaci s epalolimabem tovolimabem (QL1706) ± platinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními nádory

26. listopadu 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze Ib/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku QLC5513 v kombinaci s epalolimab tovolimabem (QL1706) ± platinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory

Cílem této intervenční studie fáze Ib/II je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost kombinace QLC5513 s QL1706± platinou při léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory. Studie je rozdělena do dvou fází: Fáze Ib je fází eskalace kombinovaných dávek, kde probíhá eskalace dávky QLC5513 v kombinaci s QL1706± platinou a je zkoumána RP2D; Ve fázi II, fázi expanze typu nádoru, je hlavním cílem vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) léčby kombinací QLC5513 s QL1706± platinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1.
  2. Má adekvátní funkci orgánů.
  3. Očekávané přežití je ≥3 měsíce.
  4. Na základě patologické zprávy z poslední biopsie nebo jiných patologických vzorků, pokročilé nebo metastatické solidní tumory potvrzené histologií nebo cytologií nejsou vhodné pro radikální léčby, jako je chirurgie a radioterapie.
  5. Podle hodnoticích kritérií RECIST v1.1 měli účastníci alespoň jeden radiologicky měřitelný léz.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba TROP2 cílenými látkami, ADC s topoizomerázou 1 inhibitory (TOP1i) nebo jinými TOP1i léky.
  2. Před prvním použitím zkoumaného produktu došlo k symptomatickým metastázám centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeálním metastázám nebo kompresi míchy způsobené metastázami.
  3. Aktivní, nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  4. Radioterapie s více než 25% kostní dřeně vystavené do 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léčiva; Lokální radioterapie (kromě mozkové radioterapie) byla provedena do dvou týdnů před prvním použitím zkoumaného léčiva.
  5. Subjekty s anamnézou druhého maligního tumoru jiného než cílená indikace do 5 let před podepsáním informovaného souhlasu (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ prsu, papilárního karcinomu štítné žlázy atd.).
  6. Před první dávkou zkoumaného produktu se všechny reverzibilní toxicity z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie a pigmentace) nezotavily na ≤ Stupeň 1 (podle hodnocení CTCAE v5.0), s výjimkou periferní neuropatie, která se nesmí zotavit na ≤ Stupeň 2. Anamnéza irAE z předchozí léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů, které vyžadovaly trvalé ukončení inhibitoru imunitních kontrolních bodů.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: QLC5513+QL1706
Lék: QLC5513 intravenózní infuze
Účastníci obdrží QLC5513 16 mg/kg intravenózně v 1., 8. a 15. dni 28denních cyklů.
Biologický: QL1706, nitrožilní infuze
QL1706 5 mg/kg intravenózně v den 1 21denního cyklu.
Experimentální: Skupina B: QLC5513+QL1706+ platinový režim
Lék: QLC5513 intravenózní infuze
Účastníci obdrží QLC5513 16 mg/kg intravenózně v 1., 8. a 15. dni 28denních cyklů.
Biologický: QL1706, nitrožilní infuze
QL1706 5 mg/kg intravenózně v den 1 21denního cyklu.
Lék: platina, IV infuze
Cisplatina: 75 mg/m² nebo karboplatina: AUC=5 mg/mL/min 1. den 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/maximální podávaná dávka (MAD) a RP2D přípravku QLC5513 v kombinaci s QL1706± platinou u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více nežádoucích událostí (AEs).
Časové okno: až 48 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
až 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: až 36 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procento účastníků, kteří zaznamenají CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: až 48 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
DOR hodnocený vyšetřujícím lékařem.
až 48 měsíců
PFS
Časové okno: až 48 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu dokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle Kritérií odpovědi na léčbu u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definováno jako zvýšení součtu průměrů cílových lézí o ≥20 %. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnoceno vyšetřujícím lékařem.
až 48 měsíců
OS
Časové okno: až 60 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLC5513-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení