Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QLC5513 w skojarzeniu z epalolimabem tovolimabem (QL1706) ± platyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności QLC5513 w skojarzeniu z epalolimabem tovolimabem (QL1706) ± platyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi

Celem tej fazy Ib/II badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności QLC5513 w połączeniu z QL1706±platyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi. Badanie dzieli się na dwie fazy: Faza Ib jest fazą eskalacji dawek w połączeniu, w której przeprowadza się eskalację dawek QLC5513 w połączeniu z QL1706±platyną i bada RP2D; W fazie II badania rozszerzającego typy nowotworów, głównym celem jest ocena obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR) leczenia opartego na QLC5513 w połączeniu z QL1706±platyną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Posiada status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 1.
  2. Posiada odpowiednią funkcję narządów.
  3. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące.
  4. Na podstawie raportu patologicznego najnowszej biopsji lub innych próbek patologicznych, zaawansowane lub przerzutowe guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, które nie są odpowiednie do radykalnych metod leczenia, takich jak chirurgia i radioterapia.
  5. Zgodnie z kryteriami oceny RECIST v1.1, uczestnicy mieli co najmniej jedną radiologicznie mierzalną zmianę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na TROP2, ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy 1 (TOP1i) lub innymi lekami TOP1i.
  2. Przed pierwszym zastosowaniem produktu badawczego występowały objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty oponowe lub ucisk rdzenia kręgowego spowodowany przerzutami.
  3. Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  4. Radioterapia z ekspozycją ponad 25% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego; Radioterapia miejscowa (z wyłączeniem radioterapii mózgu) została przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego.
  5. Uczestnicy z historią drugiego złośliwego nowotworu innego niż wskazanie docelowe w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ piersi, raka brodawkowatego tarczycy itp.).
  6. Przed pierwszą dawką produktu badawczego, wszystkie odwracalne toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem łysienia i przebarwień) nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 (oceniane według CTCAE v5.0), z wyjątkiem neuropatii obwodowej, która nie mogła ustąpić do ≤ stopnia 2. Historia niepożądanych zdarzeń immunologicznych (irAE) z wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, które wymagały trwałego zaprzestania stosowania inhibitora punktów kontrolnych immunologicznych.
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A: QLC5513+QL1706
Lek: QLC5513 wlew dożylny
Uczestnicy otrzymają QLC5513 w dawce 16 mg/kg dożylnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 cykli 28-dniowych.
Biologiczny: QL1706, wlew dożylny
QL1706 5mg/kg dożylnie w 1 dniu 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramie B: QLC5513+QL1706+ platyna
Lek: QLC5513 wlew dożylny
Uczestnicy otrzymają QLC5513 w dawce 16 mg/kg dożylnie w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 cykli 28-dniowych.
Biologiczny: QL1706, wlew dożylny
QL1706 5mg/kg dożylnie w 1 dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: platyna, wlew dożylny
Cisplatyna: 75 mg/m² lub karboplatyna: AUC=5 mg/mL/min w dniu 1 cyklu 21-dniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/maksymalna dawka podania (MAD) oraz zalecana dawka fazy II (RP2D) QLC5513 w połączeniu z QL1706± platyną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń (AEs).
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą.
do 48 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR według oceny badacza.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Dla uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z Kryteriami Oceniania Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do progresji choroby (PD) lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. DOR oceniany przez badacza.
do 48 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako wzrost sumy średnic zmian docelowych o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. PFS oceniany przez badacza.
do 48 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLC5513-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami