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Studie zu QLC5513 in Kombination mit Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren

26. November 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von QLC5513 in Kombination mit Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Phase-Ib/II-Interventionsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden malignen soliden Tumoren zu bewerten. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase Ib ist die kombinierte Dosis-Eskalationsphase, in der die Dosis-Eskalation von QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin durchgeführt und die RP2D (empfohlene Phase-II-Dosis) untersucht wird; In der Phase-II-Tumortyp-Expansionsstudie besteht das primäre Ziel darin, die objektive Ansprechrate (ORR) der Behandlung mit QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin-basierter Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden malignen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1.
  2. Hat eine ausreichende Organfunktion.
  3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate.
  4. Basierend auf dem pathologischen Bericht der jüngsten Biopsie oder anderer pathologischer Proben, fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und für radikale Behandlungen wie Operation und Strahlentherapie nicht geeignet sind.
  5. Gemäß den RECIST v1.1-Bewertungskriterien hatten die Teilnehmer mindestens eine radiologisch messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit TROP2-targeting Substanzen, ADCs mit Topoisomerase-1-Inhibitor (TOP1i)-Nutzen oder anderen TOP1i-Medikamenten.
  2. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), Leptomeningealmetastasen oder Rückenmarkskompression durch Metastasen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.
  3. Aktive, unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen.
  4. Strahlentherapie mit Exposition von mehr als 25 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats; Lokale Strahlentherapie (außer Hirnbestrahlung) wurde innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats durchgeführt.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte eines zweiten bösartigen Tumors außer der Zielindikation innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ausgenommen geheilter Basalzellhautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Brustkrebs in situ, papillärer Schilddrüsenkrebs usw.).
  6. Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats haben sich alle reversiblen Toxizitäten aus vorheriger Antitumortherapie (außer Haarausfall und Pigmentierung) nicht auf ≤ Grad 1 erholt (bewertet nach CTCAE v5.0), mit Ausnahme, dass periphere Neuropathie nicht auf ≤ Grad 2 erholt sein muss. Vorgeschichte von irAEs aus vorheriger Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung, die eine dauerhafte Einstellung des Immun-Checkpoint-Inhibitors erforderte.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: QLC5513+QL1706
Arzneimittel: QLC5513 IV-Infusion
Die Teilnehmer erhalten QLC5513 16 mg/kg intravenös an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 der 28-tägigen Zyklen.
Biologisch: QL1706, intravenöse Infusion
QL1706 5 mg/kg intravenös am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Arm B: QLC5513+QL1706+ Platin
Arzneimittel: QLC5513 IV-Infusion
Die Teilnehmer erhalten QLC5513 16 mg/kg intravenös an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 der 28-tägigen Zyklen.
Biologisch: QL1706, intravenöse Infusion
QL1706 5 mg/kg intravenös am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Platin, IV-Infusion
Cisplatin: 75 mg/m² oder Carboplatin: AUC=5 mg/mL/min am Tag 1 des 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)/maximale Verabreichungsdosis (MAD) und die RP2D von QLC5513 in Kombination mit QL1706±Platin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben.
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
bis zu 48 Monate
Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie vom Prüfer bewertet.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: bis zu 48 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder Teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zeigen, wird DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 wird PD definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR, wie vom Prüfarzt bewertet.
bis zu 48 Monaten
PFS
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach den Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS, bewertet durch den Prüfarzt.
bis zu 48 Monate
OS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLC5513-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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