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Studio di QLC5513 in combinazione con Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platino in pazienti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici

26 novembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II Aperto e Multicentrico per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di QLC5513 in Combinazione con Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platino in Pazienti con Tumori Solidi Maligni Avanzati o Metastatici

L'obiettivo di questo studio interventistico di Fase Ib/II è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di QLC5513 combinato con QL1706± platino nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici. Questo studio è suddiviso in due fasi: la Fase Ib è la fase di escalation di dose combinata, dove viene condotta l'escalation di dose di QLC5513 combinato con QL1706± platino e viene esplorata la RP2D; Nella fase di studio di espansione del tipo tumorale di Fase II, l'obiettivo primario è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento a base di QLC5513 combinato con QL1706± platino in pazienti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Presenta uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  2. Presenta una funzione d'organo adeguata.
  3. Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi.
  4. Sulla base del referto patologico della biopsia più recente o di altri campioni patologici, tumori solidi avanzati o metastatici confermati da istologia o citologia non sono idonei per trattamenti radicali come chirurgia e radioterapia.
  5. Secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1, i partecipanti presentavano almeno una lesione radiologicamente misurabile.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con agenti mirati a TROP2, ADC con carico utile di inibitori della topoisomerasi 1 (TOP1i) o altri farmaci TOP1i.
  2. Presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale causata da metastasi prima del primo utilizzo del prodotto in studio.
  3. Infezioni batteriche, fungine o virali attive e non controllate.
  4. Radioterapia con esposizione di oltre il 25% del midollo osseo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; radioterapia locale (esclusa la radioterapia cerebrale) eseguita entro due settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
  5. Soggetti con una storia di un secondo tumore maligno diverso dall'indicazione target entro 5 anni prima della firma del consenso informato (esclusi carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della mammella, carcinoma papillare della tiroide, ecc.).
  6. Prima della prima dose del prodotto in studio, tutte le tossicità reversibili derivanti da precedenti terapie antitumorali (escluse alopecia e pigmentazione) non si sono risolte a ≤ Grado 1 (valutato secondo CTCAE v5.0), con l'eccezione che la neuropatia periferica non deve essersi risolta a ≤ Grado 2. Storia di irAEs derivanti da precedenti trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario che hanno richiesto l'interruzione permanente dell'inibitore del checkpoint immunitario.
  7. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: QLC5513+QL1706
Droga: Infusione endovenosa QLC5513
I partecipanti riceveranno QLC5513 16 mg/kg per via endovenosa nei Giorni 1, Giorno 8 e Giorno 15 dei cicli di 28 giorni.
Biologico: QL1706, infusione endovenosa
QL1706 5mg/kg per via endovenosa il Giorno 1 di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio B: QLC5513+QL1706+ platino
Droga: Infusione endovenosa QLC5513
I partecipanti riceveranno QLC5513 16 mg/kg per via endovenosa nei Giorni 1, Giorno 8 e Giorno 15 dei cicli di 28 giorni.
Biologico: QL1706, infusione endovenosa
QL1706 5mg/kg per via endovenosa il Giorno 1 di 21 giorni.
Droga: platino, infusione endovenosa
Cisplatino: 75 mg/m² o carboplatino: AUC=5 mg/mL/min il Giorno 1 di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD)/dose massima di somministrazione (MAD) e RP2D di QLC5513 in combinazione con QL1706± platino in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AEs).
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
fino a 48 mesi
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). La percentuale di partecipanti che manifestano CR o PR come valutato dallo sperimentatore.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD. DOR valutata dallo sperimentatore.
fino a 48 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. PFS valutata dallo sperimentatore.
fino a 48 mesi
OS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLC5513-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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