Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QLC5513 i kombination med Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platinum hos patienter med avanceret eller metastatisk ondartet solid tumor

26. november 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af QLC5513 i kombination med Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platin hos patienter med avancerede eller metastatiske maligne solide tumorer

Målet med denne fase Ib/II interventionsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af QLC5513 kombineret med QL1706±platin i behandlingen af patienter med fremskreden eller metastatisk ondartet solid tumor. Denne undersøgelse er opdelt i to faser: Fase Ib er den kombinerede dosiseskaleringsfase, hvor dosiseskalering af QLC5513 kombineret med QL1706±platin udføres, og RP2D udforskes; I fase II tumor-type ekspansionsstudiefasen er det primære mål at evaluere den objektive responsrate (ORR) af QLC5513 kombineret med QL1706±platin-baseret behandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk ondartet solid tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en ECOG-performance status på 0 til 1.
  2. Har tilstrækkelig organfunktion.
  3. Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder.
  4. Baseret på den patologiske rapport fra den seneste biopsi eller andre patologiske prøver, er avancerede eller metastatiske solide tumorer bekræftet ved histologi eller cytologi, der ikke er egnet til radikale behandlinger som kirurgi og stråleterapi.
  5. Ifølge RECIST v1.1-evaluationskriterierne havde deltagerne mindst én radiologisk målebar læsion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med TROP2-målrettede midler, ADC'er med topoisomerase 1-hæmmer (TOP1i)-nyttelast eller andre TOP1i-lægemidler.
  2. Symptomatisk centralnervesystem (CNS)-metastase, leptomeningeal metastase eller rygmarvskompression forårsaget af metastase før første brug af undersøgelsesproduktet.
  3. Aktiv, ukontrolleret bakteriell, svampe- eller virusinfektion.
  4. Stråleterapi med mere end 25% af knoglemarven eksponeret inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet; lokal stråleterapi (undtagen hjernebestråling) blev udført inden for to uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  5. Forsøgspersoner med en historie af en anden ondartet tumor end målindikationen inden for 5 år før underskrift af informeret samtykke (undtagen helbredt basalcelhudkræft, overfladisk blærekræft, brystkræft in situ, papillær skjoldbruskkirtelkræft osv.).
  6. Før første dosis af undersøgelsesproduktet er alle reversible toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandling (undtagen hårtab og pigmentering) ikke vendt tilbage til ≤ grad 1 (vurderet ved CTCAE v5.0), med undtagelse af at perifer neuropati ikke må have vendt tilbage til ≤ grad 2. Historie med irAEs fra tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandling, der krævede permanent afbrydelse af immuncheckpoint-hæmmeren.
  7. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: QLC5513+QL1706
Medicin: QLC5513 IV infusion
Deltagerne vil modtage QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 i 28-dages cykler.
Biologisk: QL1706, intravenøs infusion
QL1706 5mg/kg intravenøst på dag 1 af 21-dages.
Eksperimentel: Arm B: QLC5513+QL1706+platin
Medicin: QLC5513 IV infusion
Deltagerne vil modtage QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 i 28-dages cykler.
Biologisk: QL1706, intravenøs infusion
QL1706 5mg/kg intravenøst på dag 1 af 21-dages.
Medicin: platin, IV infusion
Cisplatin: 75 mg/m² eller carboplatin: AUC=5 mg/mL/min på dag 1 af 21-dages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimal administrationsdosis (MAD) og RP2D for QLC5513 kombineret med QL1706±platin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs).
Tidsramme: op til 48 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
op til 48 måneder
Objektiv Responsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvist respons (PR: mindst 30% reduktion i summen af diametre på målskader) ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR, vurderet af undersøgeren.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: op til 48 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader) ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død.
Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af målskader.
Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye skader betragtes også som PD.
DOR som vurderet af undersøgeren.
op til 48 måneder
PFS
Tidsramme: op til 48 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD defineres som en stigning på ≥20 % i summen af mållæsionernes diametre. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af undersøgeren.
op til 48 måneder
OS
Tidsramme: op til 60 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLC5513-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger