Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDCA k prevenci jaterní encefalopatie po TIPS (THEUDCA)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Xiaoze Wang, West China Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kyseliny ursodeoxycholové plus laktulózy vs. samotné laktulózy pro prevenci manifestní hepatické encefalopatie po TIPS implantaci

Hepatic encephalopatie (HE) se běžně vyskytuje po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS). O kyselině ursodeoxycholové (UDCA) bylo nedávno hlášeno, že zmírňuje neurodegenerativní onemocnění. Tato otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie testuje, zda přidání UDCA (13-15 mg/kg/den) ke standardní profylaxi laktulózou snižuje incidenci manifestní HE (OHE; West Haven stupeň II-IV) po TIPS ve srovnání s pouhou laktulózou. Režim začíná do 72 hodin před TIPS a pokračuje po dobu 3 měsíců. Cílem studie je vyhodnotit účinek UDCA na snížení incidence OHE po TIPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Post-TIPS OHE se vyskytuje u 35-50 % pacientů a zhoršuje kvalitu života a využívání zdrojů. Stávající doporučení důsledně navrhují laktulózu jako základní terapii pro HE a pro sekundární profylaxi, titrovanou na 2-3 měkké stolice/den; avšak důkazy pro primární profylaxi po TIPS byly omezené a heterogenní a konsenzus se napříč dokumenty liší. Hydrofilní žlučové kyseliny, zejména kyselina ursodeoxycholová (UDCA), prokázaly významné antiapoptotické a neuroprotektivní účinky v klinické praxi. Publikované experimentální a klinické důkazy naznačují její potenciální terapeutické využití jako modifikátoru onemocnění u neurodegenerativních a metabolických onemocnění mozku. Tato studie hodnotí, zda modulace žlučových kyselin pomocí UDCA při standardním hepatologickém dávkování (13-15 mg/kg/den) v kombinaci s laktulózou snižuje časnou post-TIPS OHE. Protokol používá stratifikovanou randomizaci, předem stanovené hodnocení výsledků (West Haven) a analýzu záměru k léčbě. Klíčová sekundární koncová bod zahrnují mortalitu, přežití bez transplantace, testy minimální HE (PHES, Stroopův test), křehkost, kvalitu života a profilování žlučových kyselin/metabolomiky v nepovinných dílčích studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let.
  • Potvrzená cirhóza (biopsie, elastografie nebo standardní radiologická/biochemická kritéria).
  • Elektivní TIPS pro (a) refrakterní/recidivující ascites a/nebo (b) recidivující varikózní krvácení nereagující na léčbu endoskopickou ligací a betablokátory.
  • Preemptivní TIPS u pacientů s varikózním krvácením a Child-Pugh C (10–13 bodů), pacientů s Child-Pugh B a aktivním krvácením během endoskopie nebo pacientů s hepatálním venózním tlakovým gradientem (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Schopnost zahájit studijní lék do 72 hodin před TIPS.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace TIPS (např. těžké srdeční selhání ≥NYHA III, těžká plicní hypertenze, nekontrolovaná sepse, pokročilý HCC s rizikem při TIPS, neřešená obstrukce žlučových cest, Child-Pugh skóre >13, PVT hlavního kmene, pokud nelze rekanalizovat, technická neproveditelnost).
  • Předchozí OHE stupně II–IV bez vyvolávajícího faktoru; zjevné neurologické onemocnění ovlivňující kognici (např. Parkinsonova, Alzheimerova choroba).
  • Aktuální nebo plánovaná léčba ursodeoxycholovou kyselinou (UDCA) pro schválenou indikaci (např. primární biliární cholangitida) nebo užívání UDCA v předchozích 3 měsících.
  • Aktuální/nedávné užívání rifaximinu (<3 měsíce) nebo silná kontraindikace/přecitlivělost na UDCA.
  • Záchranný TIPS.
  • Necirhotická portální hypertenze.
  • Těhotenství/laktace.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníků vylučuje bezpečnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UDCA + Laktulóza
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 13-15 mg/kg/den perorálně, v rozdělených dávkách (2× denně), zahájena ≤72 hodin před TIPS a pokračována po dobu 3 měsíců. Laktulosový sirup (25 ml 2× denně) je zahájen po TIPS výkonu, titrován k dosažení 1-2 měkkých stolic denně, s postupným snižováním dávky v případě průjmu.
Lék: Kyselina ursodeoxycholová (UDCA)
13–15 mg/kg/den perorálně, v rozdělených dávkách (2× denně), zahájení ≤72 hodin před TIPS a pokračování po dobu 3 měsíců.
Lék: Laktulóza
Sirup 25 mL BID, zahájený po TIPS proceduře, titrovaný na 1-2 měkké stolice/den, se snížením dávky při výskytu průjmu.
Aktivní komparátor: Laktulóza samotná
Laktulózový sirup (25 mL BID) se podává po TIPS zákroku, dávka se titruje tak, aby bylo dosaženo 1-2 měkkých stolic denně, s případným snížením dávky při rozvoji průjmu.
Lék: Laktulóza
Sirup 25 mL BID, zahájený po TIPS proceduře, titrovaný na 1-2 měkké stolice/den, se snížením dávky při výskytu průjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt manifestní jaterní encefalopatie (OHE) do 3 měsíců po TIPS
Časové okno: Od zákroku TIPS (den 0) do 3 měsíců po TIPS (den 90).
OHE definováno jako první výskyt jaterní encefalopatie West Haven stupně II-IV do 3 měsíců po provedeném TIPS, posouzené vyšetřovatelem podle kritérií West Haven.
Od zákroku TIPS (den 0) do 3 měsíců po TIPS (den 90).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení