Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UDCA w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej po TIPS (THEUDCA)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiaoze Wang, West China Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kwasu ursodeoksycholowego plus laktuloza vs laktuloza w monoterapii w zapobieganiu jawnej encefalopatii wątrobowej po implantacji TIPS

Encefalopatia wątrobowa (HE) często występuje po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniu wrotno-układowym (TIPS). Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) niedawno został opisany jako środek łagodzący chorobę neurodegeneracyjną. To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie sprawdza, czy dodanie UDCA (13-15 mg/kg/dzień) do standardowej profilaktyki laktulozą zmniejsza częstość występowania jawnej HE (OHE; stopień II-IV w skali West Haven) po TIPS, w porównaniu z samą laktulozą. Schemat rozpoczyna się w ciągu 72 godzin przed TIPS i trwa przez 3 miesiące. Badanie ma na celu ocenę wpływu UDCA na zmniejszenie częstości występowania OHE po TIPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po-TIPS OHE występuje u 35-50% pacjentów i pogarsza jakość życia oraz wykorzystanie zasobów. Obowiązujące wytyczne konsekwentnie zalecają laktulozę jako podstawową terapię HE i profilaktykę wtórną, dostosowaną do 2-3 miękkich stolców/dzień; jednak dowody na pierwotną profilaktykę po TIPS były ograniczone i niejednorodne, a konsensus różni się w dokumentach. Hydrofilowe kwasy żółciowe, zwłaszcza kwas ursodeoksyfolowy (UDCA), wykazały istotne działanie antyapoptotyczne i neuroprotekcyjne w praktyce klinicznej. Opublikowane dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują jego potencjalne zastosowanie terapeutyczne jako modyfikatora choroby w neurodegeneracyjnych i metabolicznych chorobach mózgu. To badanie ocenia, czy modulacja kwasów żółciowych za pomocą UDCA w standardowej dawce hepatologicznej (13-15 mg/kg/dzień) w połączeniu z laktulozą zmniejsza wczesne po-TIPS OHE. Protokół wykorzystuje randomizację warstwową, wcześniej określone orzecznictwo wyników (West Haven) oraz analizę zamiaru leczenia. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmują śmiertelność, przeżycie bez transplantacji, testy minimalnej HE (PHES, test Stroopa), kruchość, jakość życia oraz profilowanie kwasów żółciowych/metabolomikę w opcjonalnych podbadaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Potwierdzona marskość wątroby (biopsja, elastografia lub standardowe kryteria radiologiczne/biochemiczne).
  • Elektrywny TIPS dla (a) opornego/nawracającego wodobrzusza i/lub (b) nawracającego krwawienia z żylaków nieodpowiadającego na leczenie endoskopowym podwiązywaniem i beta-blokerami.
  • Prewencyjny TIPS dla pacjentów z krwawieniem z żylaków i klasyfikacją Child-Pugh C (10-13 punktów), pacjentów z klasyfikacją Child-Pugh B i aktywnym krwawieniem podczas endoskopii lub pacjentów z gradientem ciśnienia żylnego wątrobowego (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia badanym lekiem w ciągu 72 godzin przed TIPS.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do TIPS (np. ciężka niewydolność serca ≥NYHA III, ciężkie nadciśnienie płucne, niekontrolowana sepsa, zaawansowany HCC z ryzykiem przy TIPS, nieusunięta niedrożność dróg żółciowych, wynik Child-Pugh >13, zakrzepica pnia głównego żyły wrotnej, jeśli nie nadaje się do rekanalizacji, niemożliwość techniczna).
  • Wcześniejsze OHE stopnia II-IV bez czynnika wyzwalającego; jawna choroba neurologiczna wpływająca na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, Alzheimer).
  • Obecna lub planowana terapia kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) dla zatwierdzonego wskazania (np. pierwotna żółciowa marskość wątroby) lub stosowanie UDCA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecne/ostatnie stosowanie ryfaksyminy (<3 miesiące) lub silne przeciwwskazanie/nadwrażliwość na UDCA.
  • Ratunkowy TIPS.
  • Niemarskościowe nadciśnienie wrotne.
  • Ciaża/laktacja.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badaczy uniemożliwia bezpieczny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UDCA + Laktuloza
Kwas ursodeoksyholowy (UDCA) 13-15 mg/kg/dobę doustnie, w podzielonych dawkach (BID), rozpoczynając ≤72 godziny przed TIPS i kontynuując przez 3 miesiące. Syrop laktulozowy (25 mL BID) jest włączany po zabiegu TIPS, dawkę dostosowuje się do uzyskania 1-2 miękkich stolców dziennie, z stopniową redukcją dawki w przypadku wystąpienia biegunki.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA)
13-15 mg/kg/dzień doustnie, w podzielonych dawkach (BID), rozpoczynając ≤72 godziny przed TIPS i kontynuując przez 3 miesiące.
Lek: Laktuloza
Syrop 25 ml 2 razy dziennie, rozpoczęty po zabiegu TIPS, dawkę dostosować do 1-2 luźnych stolców/dzień, z redukcją dawki w przypadku wystąpienia biegunki.
Aktywny komparator: Laktuloza
Syrop laktulozowy (25 mL 2 razy dziennie) jest włączany po zabiegu TIPS, z dawką dostosowywaną tak, aby uzyskać 1-2 miękkie stolce dziennie, z redukcją dawki w razie potrzeby w przypadku wystąpienia biegunki.
Lek: Laktuloza
Syrop 25 ml 2 razy dziennie, rozpoczęty po zabiegu TIPS, dawkę dostosować do 1-2 luźnych stolców/dzień, z redukcją dawki w przypadku wystąpienia biegunki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) w ciągu 3 miesięcy po TIPS
Ramy czasowe: Od zabiegu TIPS (Dzień 0) do 3 miesięcy po zabiegu TIPS (Dzień 90).
OHE zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie encefalopatii wątrobowej West Haven II–IV stopnia w ciągu 3 miesięcy po wykonanym TIPS, zatwierdzone przez ocenę badacza zgodnie z kryteriami West Haven.
Od zabiegu TIPS (Dzień 0) do 3 miesięcy po zabiegu TIPS (Dzień 90).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami