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UDCA per prevenire l'encefalopatia epatica post-TIPS (THEUDCA)

26 novembre 2025 aggiornato da: Xiaoze Wang, West China Hospital

Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo dell'Acido Ursodesossicolico più Lattulosio rispetto al Lattulosio da Solo per la Prevenzione dell'Encefalopatia Epatica Manifesta dopo Posizionamento di TIPS

L'encefalopatia epatica (HE) si verifica comunemente dopo lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Recentemente è stato riferito che l'acido ursodesossicolico (UDCA) allevia le malattie neurodegenerative. Questo studio randomizzato controllato multicentrico in aperto verifica se l'aggiunta di UDCA (13-15 mg/kg/giorno) alla profilassi standard con lattulosio riduce l'incidenza di HE conclamata (OHE; grado II-IV di West Haven) dopo TIPS, rispetto al solo lattulosio. Il regime inizia entro 72 ore prima del TIPS e continua per 3 mesi. Lo studio mira a valutare l'effetto dell'UDCA nel ridurre l'incidenza di OHE post-TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'OHE post-TIPS si verifica nel 35-50% dei pazienti e peggiora la qualità della vita e l'utilizzo delle risorse. Le linee guida esistenti raccomandano costantemente il lattulosio come terapia di base per l'HE e per la profilassi secondaria, titolato a 2-3 feci molli/giorno; tuttavia, le evidenze per la profilassi primaria dopo TIPS sono state limitate ed eterogenee, e il consenso varia tra i documenti. Gli acidi biliari idrofili, in particolare l'acido ursodesossicolico (UDCA), hanno dimostrato importanti attività anti-apoptotiche e neuroprotettive nella pratica clinica. Le evidenze sperimentali e cliniche pubblicate suggeriscono il suo potenziale uso terapeutico come modificatore della malattia nelle malattie neurodegenerative e metaboliche cerebrali. Questo studio valuta se la modulazione degli acidi biliari con UDCA al dosaggio standard in epatologia (13-15 mg/kg/giorno) combinata con il lattulosio riduca l'OHE precoce post-TIPS. Il protocollo utilizza randomizzazione stratificata, adjudication predeterminata degli outcome (West Haven) e analisi per intenzione di trattamento. Gli endpoint secondari chiave includono mortalità, sopravvivenza libera da trapianto, test per HE minima (PHES, test di Stroop), fragilità, qualità della vita e profilo degli acidi biliari/metabolomico negli sottostudi opzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Cirrosi confermata (biopsia, elastografia o criteri radiologici/biochimici standard).
  • TIPS elettivo per (a) ascite refrattaria/ricorrente e/o (b) sanguinamento varicoso ricorrente non responsivo al trattamento con legatura endoscopica a band e beta-bloccanti.
  • TIPS preemptivo per pazienti con sanguinamento varicoso e Child-Pugh C (10-13 punti), pazienti con Child-Pugh B e sanguinamento attivo durante l'endoscopia, o pazienti con gradiente pressorio venoso epatico (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Capacità di iniziare il farmaco dello studio entro 72 ore prima del TIPS.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al TIPS (es. insufficienza cardiaca grave ≥NYHA III, ipertensione polmonare grave, sepsi non controllata, HCC avanzato a rischio con TIPS, ostruzione biliare non risolta, punteggio Child-Pugh >13, trombosi del tronco principale della vena porta se non ricanalizzabile, infattibilità tecnica).
  • Precedente encefalopatia epatica di grado II-IV senza fattore precipitante; malattia neurologica manifesta che influenza la cognizione (es. Parkinson, Alzheimer).
  • Terapia attuale o pianificata con acido ursodesossicolico (UDCA) per un'indicazione approvata (es. colangite biliare primaria), o uso di UDCA nei 3 mesi precedenti.
  • Uso attuale/recente di rifaximina (<3 mesi) o controindicazione/ipersensibilità forte a UDCA.
  • TIPS di salvataggio.
  • Ipertensione portale non cirrotica.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, impedisce la partecipazione in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UDCA + Lattulosio
Acido ursodesossicolico (UDCA) 13-15 mg/kg/giorno per via orale, in dosi frazionate (due volte al giorno), iniziando ≤72 ore prima del TIPS e continuando per 3 mesi.
Lo sciroppo di lattulosio (25 mL due volte al giorno) viene iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli al giorno, con riduzione graduale del dosaggio in caso di diarrea.
Droga: Acido Ursodesossicolico (UDCA)
13-15 mg/kg/giorno per via orale, in dosi frazionate (BID), iniziando ≤72 ore prima del TIPS e continuando per 3 mesi.
Droga: Lattulosio
Sciroppo 25 mL BID, iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli/giorno, con riduzione della dose in caso di diarrea.
Comparatore attivo: Lattulosio da solo
Lo sciroppo di lattulosio (25 mL BID) viene iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli al giorno, con riduzione della dose se necessario se si sviluppa diarrea.
Droga: Lattulosio
Sciroppo 25 mL BID, iniziato dopo la procedura TIPS, titolato per ottenere 1-2 feci molli/giorno, con riduzione della dose in caso di diarrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Encefalopatia Epatica Manifesta (OHE) entro 3 mesi dopo TIPS
Lasso di tempo: Dal procedimento TIPS (Giorno 0) a 3 mesi post-TIPS (Giorno 90).
OHE definita come prima occorrenza di encefalopatia epatica di grado II-IV secondo West Haven entro 3 mesi dopo TIPS coperto, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di West Haven.
Dal procedimento TIPS (Giorno 0) a 3 mesi post-TIPS (Giorno 90).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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