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UDCA zur Prävention von post-TIPS hepatischer Enzephalopathie (THEUDCA)

26. November 2025 aktualisiert von: Xiaoze Wang, West China Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Ursodesoxycholsäure plus Lactulose versus Lactulose allein zur Prävention von manifester hepatischer Enzephalopathie nach TIPS-Implantation

Hepatische Enzephalopathie (HE) tritt häufig nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) auf. Ursodeoxycholsäure (UDCA) wurde kürzlich berichtet, neurodegenerative Erkrankungen zu lindern. Diese offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie testet, ob die Zugabe von UDCA (13-15 mg/kg/Tag) zur Standard-Lactulose-Prophylaxe im Vergleich zu Lactulose allein die Inzidenz von manifester HE (OHE; West-Haven-Grad II-IV) nach TIPS reduziert. Das Regime beginnt innerhalb von 72 Stunden vor TIPS und dauert 3 Monate. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von UDCA bei der Reduzierung der Inzidenz von post-TIPS-OHE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-TIPS-OHE tritt bei 35–50 % der Patienten auf und verschlechtert Lebensqualität und Ressourcennutzung. Bestehende Leitlinien empfehlen durchweg Lactulose als Basistherapie für HE und zur Sekundärprophylaxe, titriert auf 2–3 weiche Stühle/Tag; die Evidenz für Primärprophylaxe nach TIPS war jedoch begrenzt und heterogen, und der Konsens variiert in den Dokumenten. Hydrophile Gallensäuren, insbesondere Ursodesoxycholsäure (UDCA), haben in der klinischen Praxis wichtige antiapoptotische und neuroprotektive Aktivitäten gezeigt. Veröffentlichte experimentelle und klinische Evidenz deutet auf ihren potenziellen therapeutischen Einsatz als krankheitsmodifizierendes Mittel bei neurodegenerativen und metabolischen Hirnerkrankungen hin. Diese Studie bewertet, ob Gallensäuremodulation mit UDCA in Standard-Hepatologie-Dosierung (13–15 mg/kg/Tag) kombiniert mit Lactulose frühe Post-TIPS-OHE reduziert. Das Protokoll verwendet stratifizierte Randomisierung, vorgegebene Ergebnisbeurteilung (West Haven) und Intention-to-Treat-Analyse. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Mortalität, transplantatfreies Überleben, minimale HE-Tests (PHES, Stroop-Test), Gebrechlichkeit, Lebensqualität und Gallensäure-/Metabolomik-Profilierung in optionalen Unterstudien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Bestätigte Leberzirrhose (Biopsie, Elastographie oder standardmäßige radiologische/biochemische Kriterien).
  • Elektiver TIPS für (a) therapierefraktäre/rezidivierende Aszites und/oder (b) rezidivierende Varizenblutung, die nicht auf Behandlung mit endoskopischer Gummibandligatur und Betablockern anspricht.
  • Präemptiver TIPS für Patienten mit Varizenblutung und Child-Pugh C (10-13 Punkte), Patienten mit Child-Pugh B und aktiver Blutung während der Endoskopie oder Patienten mit hepatischem Venendruckgradienten (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Fähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 72 Stunden vor TIPS zu beginnen.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TIPS (z.B. schwere Herzinsuffizienz ≥NYHA III, schwere pulmonale Hypertonie, unkontrollierte Sepsis, fortgeschrittenes HCC mit Risiko bei TIPS, nicht behobener Gallengangverschluss, Child-Pugh-Score >13, Hauptstamm-PVT wenn nicht rekanalisierbar, technische Undurchführbarkeit).
  • Frühere OHE Grad II-IV ohne auslösenden Faktor; offene neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigt (z.B. Parkinson, Alzheimer).
  • Aktuelle oder geplante Ursodeoxycholsäure (UDCA)-Therapie für eine zugelassene Indikation (z.B. primäre biliäre Cholangitis) oder UDCA-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle/kürzliche Rifaximin-Einnahme (<3 Monate) oder starke UDCA-Kontraindikation/Überempfindlichkeit.
  • Salvage-TIPS.
  • Nicht-zirrhotische portale Hypertonie.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher eine sichere Teilnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UDCA + Lactulose
Ursodesoxycholsäure (UDCA) 13-15 mg/kg/Tag oral, in geteilten Dosen (BID), beginnend ≤72 Stunden vor TIPS und für 3 Monate fortgesetzt. Lactulose-Sirup (25 ml BID) wird nach dem TIPS-Eingriff begonnen, titriert, um 1-2 weiche Stühle pro Tag zu erreichen, mit schrittweiser Dosisreduktion bei Auftreten von Durchfall.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure (UDCA)
13-15 mg/kg/Tag oral, in geteilten Dosen (2-mal täglich), beginnend ≤72 Stunden vor TIPS und für 3 Monate fortgesetzt.
Arzneimittel: Lactulose
Sirup 25 mL BID, nach TIPS-Prozedur begonnen, auf 1-2 weiche Stühle/Tag titriert, mit Dosisreduktion bei Auftreten von Durchfall.
Aktiver Komparator: Lactulose allein
Lactulose-Sirup (25 mL BID) wird nach dem TIPS-Eingriff begonnen, titriert, um 1-2 weiche Stühle pro Tag zu erreichen, mit Dosisreduktion bei Bedarf, falls Durchfall auftritt.
Arzneimittel: Lactulose
Sirup 25 mL BID, nach TIPS-Prozedur begonnen, auf 1-2 weiche Stühle/Tag titriert, mit Dosisreduktion bei Auftreten von Durchfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von manifester hepatischer Enzephalopathie (OHE) innerhalb von 3 Monaten nach TIPS
Zeitfenster: Vom TIPS-Eingriff (Tag 0) bis 3 Monate nach TIPS (Tag 90).
OHE definiert als erstmaliges Auftreten einer West-Haven-Grad-II-IV-hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 3 Monaten nach dem gedeckten TIPS, bewertet durch die Ermittlerbewertung gemäß den West-Haven-Kriterien.
Vom TIPS-Eingriff (Tag 0) bis 3 Monate nach TIPS (Tag 90).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THE001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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