Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDCA til forebyggelse af post-TIPS hepatisk encefalopati (THEUDCA)

26. november 2025 opdateret af: Xiaoze Wang, West China Hospital

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ursodeoxycholsyre plus laktulose versus laktulose alene til forebyggelse af manifest hepatisk encefalopati efter TIPS-placering

Hepatisk encefalopati (HE) forekommer almindeligvis efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS). Ursodeoxycholsyre (UDCA) er for nylig blevet rapporteret at lindre neurodegenerativ sygdom. Denne åbne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse tester, om tilføjelse af UDCA (13-15 mg/kg/dag) til standard lactuloseprofylakse reducerer incidensen af manifest HE (OHE; West Haven grad II-IV) efter TIPS, sammenlignet med kun lactulose. Regimet starter inden for 72 timer før TIPS og fortsætter i 3 måneder. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af UDCA i at reducere incidensen af post-TIPS OHE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-TIPS OHE forekommer hos 35-50% af patienter og forværrer livskvalitet og ressourceforbrug. Eksisterende retningslinjer anbefaler konsekvent lactulose som grundpiller for HE og til sekundær profylakse, titreret til 2-3 bløde afføringer/dag; dog har evidens for primær profylakse efter TIPS været begrænset og heterogen, og konsensus varierer på tværs af dokumenter. Hydrofile galdesyrer, især ursodeoxycholsyre (UDCA), har vist vigtig anti-apoptotisk og neuroprotektiv aktivitet i klinisk praksis. Publiceret eksperimentel og klinisk evidens antyder dens potentielle terapeutiske anvendelse som sygdomsmodificerende middel i neurodegenerative og metaboliske hjernesygdomme. Dette forsøg evaluerer, om galdesyremodulation med UDCA ved standard hepatologidosering (13-15 mg/kg/dag) kombineret med lactulose reducerer tidlig post-TIPS OHE. Protokollen anvender stratificeret randomisering, foruddefinerede outcome-adjudikering (West Haven) og intention-to-treat-analyse. Nøglesekundære endpoints inkluderer mortalitet, transplanta-tionsfri overlevelse, minimale HE-tests (PHES, Stroop-test), skrøbelighed, livskvalitet og galdesyre-/metabolomisk profilering i valgfrie understudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Bekræftet cirrose (biopsi, elastografi eller standard radiologiske/biokemiske kriterier).
  • Elektiv TIPS for (a) refraktær/gentagen ascites og/eller (b) gentagen variceblødning, som ikke reagerer på behandling med endoskopisk bandligatur og beta-blokkere.
  • Præventiv TIPS for patienter med variceblødning og Child-Pugh C (10-13 point), patienter med Child-Pugh B og aktiv blødning under endoskopi, eller patienter med hepatisk venetryksgradient (HVPG) ≥ 20 mmHg.
  • Evne til at starte studielægemiddel inden for 72 timer før TIPS.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for TIPS (f.eks. alvorligt hjertesvigt ≥NYHA III, alvorlig pulmonal hypertension, ukontrolleret sepsis, fremskreden HCC med risiko ved TIPS, ikke-afhjulpet galdeobstruktion, Child-Pugh score >13, hovedstamme PVT hvis ikke rekanaliserbar, teknisk ugennemførlighed).
  • Tidligere OHE grad II-IV uden udløsende faktor; åbenlys neurologisk sygdom, der påvirker kognitionen (f.eks. Parkinsons, Alzheimers).
  • Nuværende eller planlagt ursodeoxycholsyre (UDCA)-behandling for en godkendt indikation (f.eks. primær biliær kolangitis), eller UDCA-brug inden for de foregående 3 måneder.
  • Nuværende/nyere rifaximin-brug (<3 måneder) eller stærk UDCA-kontraindikation/overfølsomhed.
  • Salvage TIPS.
  • Ikke-cirrotisk portal hypertension.
  • Graviditet/ammende.
  • Enhver tilstand, som efter forskernes skøn udelukker sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UDCA + Laktulose
Ursodeoxycholinsyre (UDCA) 13-15 mg/kg/dag oralt, i delte doser (BID), startet ≤72 timer før TIPS og fortsat i 3 måneder.
Lactulose-sirup (25 mL BID) påbegyndes efter TIPS-proceduren, titreret for at opnå 1-2 bløde afføringer pr. dag, med trinvis dosisreduktion hvis der opstår diarré.
Medicin: Ursodeoxycholsyre (UDCA)
13-15 mg/kg/dag oralt, i delte doser (BID), startende ≤72 timer før TIPS og fortsat i 3 måneder.
Medicin: Laktulose
Sirup 25 mL BID, påbegyndt efter TIPS-procedure, titreret til 1-2 bløde afføringer/dag, med dosisreduktion ved diarré.
Aktiv komparator: Laktulose Alene
Lactulose-sirup (25 mL BID) indledes efter TIPS-proceduren, titreres for at opnå 1-2 bløde afføringer om dagen, med dosisreduktion efter behov, hvis der udvikles diaré.
Medicin: Laktulose
Sirup 25 mL BID, påbegyndt efter TIPS-procedure, titreret til 1-2 bløde afføringer/dag, med dosisreduktion ved diarré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af manifest hepatisk encefalopati (OHE) inden for 3 måneder efter TIPS
Tidsramme: Fra TIPS-procedure (dag 0) til 3 måneder efter TIPS (dag 90).
OHE defineres som første forekomst af West Haven grad II-IV hepatisk encefalopati inden for 3 måneder efter dækket TIPS, vurderet af undersøgerens vurdering i henhold til West Haven-kriterierne.
Fra TIPS-procedure (dag 0) til 3 måneder efter TIPS (dag 90).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Qianjiang Central Hospital of Chongqing
The Third People's Hospital of Kunming City
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger