Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita na rovnováhu u Parkinsonovy nemoci (RVI-PD)

10. července 2026 aktualizováno: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efekty imerzivní virtuální reality na rovnováhu u Parkinsonovy choroby

Tato studie s názvem: Účinnost ponořující se virtuální reality na rovnováhu u lidí s Parkinsonovou chorobou. Je randomizovaná klinická studie prováděná v Asociaci Parkinsonovy choroby v Zaragoze ve Španělsku. Cílem je vyhodnotit účinnost programu ponořující se virtuální reality při zlepšování rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). PD je neurodegenerativní onemocnění, které má významný dopad na rovnováhu a chůzi pacientů a ovlivňuje jejich kvalitu života. Fyzická rehabilitace je zásadní pro udržení a zlepšení rovnováhy a ponořující se virtuální realita slibuje být alternativou pro zlepšení výsledků u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní pozadí a odůvodnění: Parkinsonova choroba (PD) je jednou z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění. Parkinsonova choroba je jednou z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění. Pacienti trpící touto chorobou vykazují řadu motorických příznaků, včetně klidového třesu, hyperrezistence, bradykineze, posturální nestability a poruch chůze. Posturální nestabilita vede ke zvýšení počtu pádů, což vede k větší závislosti a sociální izolaci, což má za následek sníženou kvalitu života. Obvyklé techniky fyzioterapie vykazují zlepšení motorických dovedností lidí s PD; jejich účinnost je však někdy omezena dodržováním léčby pacienty. Cíl: Hlavním cílem této studie je určit, zda rehabilitační program imerzivní virtuální reality (IVR) může zlepšit rovnováhu lidí s PD pomocí testu Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Vedlejší cíle zahrnovaly hodnocení změn v rychlosti chůze, síle dolních končetin, funkční mobilitě, kvalitě života, dodržování léčby a možného výskytu nežádoucích příznaků během používání IVR. Design studie: Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii. Bude rekrutováno padesát pacientů s PD a náhodně přiděleno buď do kontrolní skupiny, která bude podstupovat konvenční fyzioterapeutickou rehabilitaci rovnováhy, nebo do intervenční skupiny, která bude podstupovat rehabilitační program IVR. Obě skupiny podstoupí komplexní rehabilitační program, který bude zahrnovat: cvičení aktivní mobility, silová cvičení pro hlavní antigravitační svaly a aktivní protahování hlavních svalů zadního řetězce. Metodologie: Proběhne osm 40minutových sezení během čtyř týdnů. Prvních 20 minut bude stejných pro obě skupiny, zatímco druhá část sezení se bude lišit mezi kontrolní skupinou (standardní fyzioterapie) a intervenční skupinou (IVR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lorena Morcillo, Phd Student
  • Telefonní číslo: +34 647 990 253
  • E-mail: lmorcillo@usj.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Asociación de Parkinson de Aragón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD potvrzená neurologem
  • Věk mezi 55 a 90 lety
  • Skóre na Hoehn & Yahr škále 1 až 4
  • Kognitivní úroveň 24 nebo vyšší v Mini Mental Examination Testu
  • Schopnost stát vzpřímeně bez pomoci

Kritéria pro vyloučení:

  • Zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo narušit vnímání informací nebo vyvolat závratě nebo epilepsii
  • Muskuloskeletální stavy, které brání nebo znemožňují provádění cvičení nebo schopnost udržet stojící polohu alespoň 20 minut
  • Psychiatrické poruchy, jako je středně těžká nebo těžká deprese diagnostikovaná v posledním roce a poruchy kontroly impulzů diagnostikované v posledním roce
  • Skóre 20 bodů v Simulator Sickness Questionnaire (SSQ škála), což indikuje přítomnost závažných nežádoucích příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina. Imersivní program virtuální reality pro rehabilitaci
Účastníci v experimentální skupině budou podstupovat imerzivní rehabilitační program ve virtuální realitě, který má zlepšit statickou a dynamickou rovnováhu a kvalitu života.
Jiný: Imersivní program virtuální reality
Účastníci v intervenční skupině obdrží Program rehabilitace ve virtuální realitě pro zlepšení statické a dynamické rovnováhy a kvality života
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina. Standardní rehabilitační program
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní rehabilitační program fyzikální terapie ke zlepšení statické a dynamické rovnováhy a kvality života
Jiný: Standardní rehabilitační program
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní rehabilitační program fyzioterapie ke zlepšení statické a dynamické rovnováhy a kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rovnovážných systémů Balance-Mini (Mini-BESTest)
Časové okno: Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).
Primárním výsledkem je zlepšení rovnováhy, které bude hodnoceno pomocí testu Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Tento test posuzuje statické a dynamické poruchy rovnováhy a určuje riziko pádu hodnocením 14 položek rozdělených do 4 kategorií: anticipační, reaktivní posturální kontrola, senzorická orientace a dynamická chůze. recovery.static a dynamické poruchy rovnováhy a určuje riziko pádu
Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze - 10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Rychlost chůze bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Vyhodnoťte zlepšení rychlosti chůze pomocí testu chůze na 10 metrů (10=MWT). Cílem je zjistit, zda může program využívající plně ponořenou virtuální realitu zlepšit rychlost chůze ve srovnání s obvyklým přístupem fyzioterapie.
Rychlost chůze bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Síla svalů dolních končetin - 30 sekundový test vstávání ze sedu (30 CST)
Časové okno: Síla svalů dolních končetin bude hodnocena ve třech časových bodech: před zásahem (M0), den po zásahu (M1) a 90 dní po zásahu (M2).
Vyhodnoťte svalovou sílu dolních končetin pomocí testu 30 sekund sedni-stůj (30CST). Toto hodnocení poskytne údaje o účinnosti programu s využitím imerzivní virtuální reality při zlepšování svalové síly dolních končetin
Síla svalů dolních končetin bude hodnocena ve třech časových bodech: před zásahem (M0), den po zásahu (M1) a 90 dní po zásahu (M2).
Funkční mobilita během chůze – Test vstávání a chůze (TUG)
Časové okno: Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Posoudit funkční mobilitu při chůzi a také riziko pádu
Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Funkční mobilita při provádění dvojité úlohy – Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Časové okno: Funkční mobilita při provádění duální úlohy bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Posoudit funkční mobilitu při chůzi, stejně jako riziko pádu při provádění duálního úkolu pomocí testu Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
Funkční mobilita při provádění duální úlohy bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Kvalita života - Dotazník Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).
Posoudit zdravotní kvalitu života u osob s PD. Tento dotazník, který vyplňuje sám pacient, obsahuje 39 položek rozdělených do osmi dimenzí (mobilita, aktivity denního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesné potíže).
Kvalita života bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).
Nežádoucí příznaky - Dotazník na simulátorovou nemoc (SSQ)
Časové okno: Po dobu trvání intervence, v průměru 1 měsíc.
Posoudit výskyt nežádoucích příznaků během programu imerzní virtuální reality pomocí Dotazníku na nemoc z virtuální reality (SSQ). Tento dotazník obsahuje 16 položek rozdělených do tří sekcí: Okulomotorická funkce, Nevolnost a Dezorientace.
Po dobu trvání intervence, v průměru 1 měsíc.
Dodržování programu Immersive Virtual reality
Časové okno: Do ukončení intervence, průměrně 1 měsíc.
Vyhodnoťte dodržování programu ponořující virtuální reality sledováním procenta dokončených sezení účastníky. Míra dodržování bude vypočítána jako počet dokončených sezení v poměru k celkovému počtu sezení programu.
Do ukončení intervence, průměrně 1 měsíc.
Spokojenost s programem ponořující virtuální reality
Časové okno: Spokojenost s programem Immersive Virtual Reality bude hodnocena ve dvou časových bodech: den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Vyhodnoťte spokojenost účastníků s ponořujícím programem virtuální reality pomocí standardizovaného ad hoc dotazníku na 5bodové Likertově škále, hodnocené od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Spokojenost s programem Immersive Virtual Reality bude hodnocena ve dvou časových bodech: den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Zaragoza
Universidad San Jorge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UZ-USJ-PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení