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Realtà Virtuale sull'Equilibrio del Morbo di Parkinson (RVI-PD)

10 luglio 2026 aggiornato da: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effetti della Realtà Virtuale Immersiva sull'Equilibrio nella Malattia di Parkinson

Questo studio, intitolato: Efficacia della realtà virtuale immersiva sull'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson. È uno studio clinico randomizzato condotto presso l'Associazione Parkinson di Saragozza in Spagna. Si propone di valutare l'efficacia di un programma di realtà virtuale immersiva nel migliorare l'equilibrio per i pazienti con malattia di Parkinson (PD). La PD è una malattia neurodegenerativa che ha un impatto significativo sull'equilibrio e sull'andatura dei pazienti, influenzando la loro qualità di vita. La riabilitazione fisica è fondamentale per mantenere e migliorare l'equilibrio, e la realtà virtuale immersiva si propone come un'alternativa per migliorare i risultati nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio Background e Razionale: Il morbo di Parkinson (PD) è una delle malattie neurodegenerative più comuni. I pazienti che ne soffrono presentano una serie di sintomi motori, inclusi tremori a riposo, iperresistenza, bradicinesia, instabilità posturale e disturbi dell'andatura. L'instabilità posturale porta a un aumento del numero di cadute, che a sua volta causa una maggiore dipendenza e isolamento sociale, riducendo la qualità della vita. Le usuali tecniche di fisioterapia mostrano un miglioramento delle abilità motorie delle persone con PD; tuttavia, la loro efficacia è talvolta limitata dall'adesione del paziente. Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il programma di riabilitazione con Realtà Virtuale Immersiva (IVR) possa migliorare l'equilibrio delle persone con PD attraverso il Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella velocità dell'andatura, nella forza degli arti inferiori, nella mobilità funzionale, nella qualità della vita, nell'adesione al trattamento e nella possibile insorgenza di sintomi avversi durante l'uso dell'IVR. Studio Design: Questo è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. Cinquanta pazienti con PD saranno reclutati e assegnati casualmente al gruppo di controllo, che riceverà una riabilitazione fisioterapica convenzionale per l'equilibrio, o al gruppo di intervento, che riceverà un programma di riabilitazione IVR. Entrambi i gruppi seguiranno un programma di riabilitazione completo che includerà: esercizi di mobilità attiva, esercizi di forza per i principali muscoli antigravitari e stretching attivo dei principali muscoli della catena posteriore. Metodologia: Ci saranno otto sessioni da 40 minuti nell'arco di quattro settimane. I primi 20 minuti saranno uguali per entrambi i gruppi, mentre la seconda parte della sessione varierà tra il gruppo di controllo (fisioterapia standard) e il gruppo di intervento (IVR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lorena Morcillo, Phd Student
  • Numero di telefono: +34 647 990 253
  • Email: lmorcillo@usj.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
        • Asociación de Parkinson de Aragón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PD confermata da un neurologo
  • Età compresa tra 55 e 90 anni
  • Punteggio sulla scala Hoehn & Yahr da 1 a 4
  • Livello cognitivo di 24 o superiore al Mini Mental Examination Test
  • Capacità di stare in piedi senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi o uditivi che potrebbero interferire con la percezione delle informazioni o scatenare vertigini o epilessia
  • Condizioni muscolo-scheletriche che ostacolano o impediscono l'esecuzione degli esercizi o la capacità di mantenere la posizione eretta per almeno 20 minuti
  • Disturbi psichiatrici come depressione moderata o grave diagnosticata nell'ultimo anno e disturbi del controllo degli impulsi diagnosticati nell'ultimo anno
  • Punteggio di 20 punti sul Simulator Sickness Questionnaire (scala SSQ), che indica la presenza di sintomi avversi gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento. Programma di Riabilitazione con Realtà Virtuale Immersiva
I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di riabilitazione in realtà virtuale immersiva per migliorare l'equilibrio statico e dinamico e la qualità della vita.
Altro: Programma di Realtà Virtuale Immersiva
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un Programma di Riabilitazione in Realtà Virtuale Immersiva per migliorare l'equilibrio statico e dinamico e la qualità della vita
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo. Programma di Riabilitazione Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno un programma standard di riabilitazione fisioterapica per migliorare l'equilibrio statico e dinamico e la qualità della vita
Altro: Programma di Riabilitazione Standard
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno un Programma di Riabilitazione di Fisioterapia Standard per migliorare l'equilibrio statico e dinamico e la qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Balance-Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: L'equilibrio sarà valutato in tre momenti: pre-intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
L'esito primario è il miglioramento dell'equilibrio, che sarà valutato utilizzando il Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Questo test valuta i disturbi dell'equilibrio statico e dinamico e determina il rischio di caduta valutando 14 elementi suddivisi in 4 categorie: anticipatoria, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e deambulazione dinamica. recupero.statico e i disturbi dell'equilibrio dinamico e determina il rischio di caduta
L'equilibrio sarà valutato in tre momenti: pre-intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura - Test del Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: La velocità dell'andatura verrà valutata in tre momenti: pre-intervento (M0), il giorno dopo l'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Valutare i miglioramenti nella velocità del passo utilizzando il test del cammino di 10 metri (10=MWT). L'obiettivo è determinare se il programma di realtà virtuale immersiva può migliorare la velocità del passo rispetto all'approccio fisioterapico usuale.
La velocità dell'andatura verrà valutata in tre momenti: pre-intervento (M0), il giorno dopo l'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Forza Muscolare degli Arti Inferiori - Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi (30 CST)
Lasso di tempo: La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata in tre momenti: prima dell'intervento (M0), il giorno dopo l'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Valutare la forza muscolare degli arti inferiori utilizzando il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi (30CST).
Questa valutazione fornirà dati sull'efficacia del programma di realtà virtuale immersiva nel migliorare la forza muscolare degli arti inferiori
La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata in tre momenti: prima dell'intervento (M0), il giorno dopo l'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Mobilità funzionale durante la camminata - Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: L'equilibrio sarà valutato in tre momenti: prima dell'intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Valutare la mobilità funzionale durante la deambulazione, nonché il rischio di caduta
L'equilibrio sarà valutato in tre momenti: prima dell'intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Mobilità funzionale durante l'esecuzione di un compito doppio-Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Lasso di tempo: La mobilità funzionale durante l'esecuzione di un compito doppio sarà valutata in tre momenti: pre-intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Valutare la mobilità funzionale durante la deambulazione, nonché il rischio di caduta durante l'esecuzione di un compito doppio con il Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
La mobilità funzionale durante l'esecuzione di un compito doppio sarà valutata in tre momenti: pre-intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Qualità della vita - Questionario Parkinson Disease-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata in tre momenti temporali: pre-intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con PD.
Questo questionario auto-somministrato è composto da 39 elementi, suddivisi in otto dimensioni (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione, disagio corporeo).
La qualità della vita sarà valutata in tre momenti temporali: pre-intervento (M0), il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Sintomi avversi - Questionario sulla Malattia da Simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 1 mese.
Valutare la comparsa di sintomi avversi durante il programma di Realtà Virtuale Immersiva utilizzando il Questionario sulla Malattia da Simulatore (SSQ). Questo questionario è composto da 16 elementi suddivisi in tre sezioni: Funzione Oculomotoria, Nausea e Disorientamento.
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 1 mese.
Adesione al programma di realtà virtuale immersiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento, in media 1 mese.
Valutare la conformità al programma di realtà virtuale immersiva monitorando la percentuale di sessioni completate dai partecipanti. Il tasso di conformità sarà calcolato come il numero di sessioni completate rispetto al numero totale di sessioni del programma.
Fino al completamento dell'intervento, in media 1 mese.
Soddisfazione per il Programma di Realtà Virtuale Immersiva
Lasso di tempo: La soddisfazione per il programma di Realtà Virtuale Immersiva sarà valutata in due momenti: il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).
Valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma di realtà virtuale immersiva utilizzando un questionario ad hoc standardizzato su una scala Likert a 5 punti, con punteggio da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
La soddisfazione per il programma di Realtà Virtuale Immersiva sarà valutata in due momenti: il giorno successivo all'intervento (M1) e 90 giorni dopo l'intervento (M2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad de Zaragoza
Universidad San Jorge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UZ-USJ-PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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