Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita na rovnováhu u Parkinsonovy nemoci (RVI-PD)

29. dubna 2026 aktualizováno: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efekty imerzivní virtuální reality na rovnováhu u Parkinsonovy choroby

Tato studie s názvem: Účinnost ponořující se virtuální reality na rovnováhu u lidí s Parkinsonovou chorobou. Je randomizovaná klinická studie prováděná v Asociaci Parkinsonovy choroby v Zaragoze ve Španělsku. Cílem je vyhodnotit účinnost programu ponořující se virtuální reality při zlepšování rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). PD je neurodegenerativní onemocnění, které má významný dopad na rovnováhu a chůzi pacientů a ovlivňuje jejich kvalitu života. Fyzická rehabilitace je zásadní pro udržení a zlepšení rovnováhy a ponořující se virtuální realita slibuje být alternativou pro zlepšení výsledků u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní pozadí a odůvodnění: Parkinsonova choroba (PD) je jednou z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění. Parkinsonova choroba je jednou z nejčastějších neurodegenerativních onemocnění. Pacienti trpící touto chorobou vykazují řadu motorických příznaků, včetně klidového třesu, hyperrezistence, bradykineze, posturální nestability a poruch chůze. Posturální nestabilita vede ke zvýšení počtu pádů, což vede k větší závislosti a sociální izolaci, což má za následek sníženou kvalitu života. Obvyklé techniky fyzioterapie vykazují zlepšení motorických dovedností lidí s PD; jejich účinnost je však někdy omezena dodržováním léčby pacienty. Cíl: Hlavním cílem této studie je určit, zda rehabilitační program imerzivní virtuální reality (IVR) může zlepšit rovnováhu lidí s PD pomocí testu Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Vedlejší cíle zahrnovaly hodnocení změn v rychlosti chůze, síle dolních končetin, funkční mobilitě, kvalitě života, dodržování léčby a možného výskytu nežádoucích příznaků během používání IVR. Design studie: Jedná se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii. Bude rekrutováno padesát pacientů s PD a náhodně přiděleno buď do kontrolní skupiny, která bude podstupovat konvenční fyzioterapeutickou rehabilitaci rovnováhy, nebo do intervenční skupiny, která bude podstupovat rehabilitační program IVR. Obě skupiny podstoupí komplexní rehabilitační program, který bude zahrnovat: cvičení aktivní mobility, silová cvičení pro hlavní antigravitační svaly a aktivní protahování hlavních svalů zadního řetězce. Metodologie: Proběhne osm 40minutových sezení během čtyř týdnů. Prvních 20 minut bude stejných pro obě skupiny, zatímco druhá část sezení se bude lišit mezi kontrolní skupinou (standardní fyzioterapie) a intervenční skupinou (IVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Asociación de Parkinson de Aragón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD potvrzená neurologem
  • Věk mezi 55 a 90 lety
  • Skóre na Hoehn & Yahr škále 1 až 4
  • Kognitivní úroveň 24 nebo vyšší v Mini Mental Examination Testu
  • Schopnost stát vzpřímeně bez pomoci

Kritéria pro vyloučení:

  • Zrakové nebo sluchové postižení, které by mohlo narušit vnímání informací nebo vyvolat závratě nebo epilepsii
  • Muskuloskeletální stavy, které brání nebo znemožňují provádění cvičení nebo schopnost udržet stojící polohu alespoň 20 minut
  • Psychiatrické poruchy, jako je středně těžká nebo těžká deprese diagnostikovaná v posledním roce a poruchy kontroly impulzů diagnostikované v posledním roce
  • Skóre 20 bodů v Simulator Sickness Questionnaire (SSQ škála), což indikuje přítomnost závažných nežádoucích příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina. Imersivní program virtuální reality pro rehabilitaci
Účastníci v experimentální skupině budou podstupovat imerzivní rehabilitační program ve virtuální realitě, který má zlepšit statickou a dynamickou rovnováhu a kvalitu života.
Jiný: Imersivní program virtuální reality
Účastníci v intervenční skupině obdrží Program rehabilitace ve virtuální realitě pro zlepšení statické a dynamické rovnováhy a kvality života
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina. Standardní rehabilitační program
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní rehabilitační program fyzikální terapie ke zlepšení statické a dynamické rovnováhy a kvality života
Jiný: Standardní rehabilitační program
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní rehabilitační program fyzioterapie ke zlepšení statické a dynamické rovnováhy a kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rovnovážných systémů Balance-Mini (Mini-BESTest)
Časové okno: Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).
Primárním výsledkem je zlepšení rovnováhy, které bude hodnoceno pomocí testu Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Tento test posuzuje statické a dynamické poruchy rovnováhy a určuje riziko pádu hodnocením 14 položek rozdělených do 4 kategorií: anticipační, reaktivní posturální kontrola, senzorická orientace a dynamická chůze. recovery.static a dynamické poruchy rovnováhy a určuje riziko pádu
Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze - 10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Rychlost chůze bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Vyhodnoťte zlepšení rychlosti chůze pomocí testu chůze na 10 metrů (10=MWT). Cílem je zjistit, zda může program využívající plně ponořenou virtuální realitu zlepšit rychlost chůze ve srovnání s obvyklým přístupem fyzioterapie.
Rychlost chůze bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Síla svalů dolních končetin - 30 sekundový test vstávání ze sedu (30 CST)
Časové okno: Síla svalů dolních končetin bude hodnocena ve třech časových bodech: před zásahem (M0), den po zásahu (M1) a 90 dní po zásahu (M2).
Vyhodnoťte svalovou sílu dolních končetin pomocí testu 30 sekund sedni-stůj (30CST). Toto hodnocení poskytne údaje o účinnosti programu s využitím imerzivní virtuální reality při zlepšování svalové síly dolních končetin
Síla svalů dolních končetin bude hodnocena ve třech časových bodech: před zásahem (M0), den po zásahu (M1) a 90 dní po zásahu (M2).
Funkční mobilita během chůze – Test vstávání a chůze (TUG)
Časové okno: Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Posoudit funkční mobilitu při chůzi a také riziko pádu
Rovnováha bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Funkční mobilita při provádění dvojité úlohy – Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Časové okno: Funkční mobilita při provádění duální úlohy bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Posoudit funkční mobilitu při chůzi, stejně jako riziko pádu při provádění duálního úkolu pomocí testu Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
Funkční mobilita při provádění duální úlohy bude hodnocena ve třech časových bodech: před intervencí (M0), den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Kvalita života - Dotazník Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39)
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).
Posoudit zdravotní kvalitu života u osob s PD. Tento dotazník, který vyplňuje sám pacient, obsahuje 39 položek rozdělených do osmi dimenzí (mobilita, aktivity denního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesné potíže).
Kvalita života bude hodnocena ve třech časových bodech: před zákrokem (M0), den po zákroku (M1) a 90 dní po zákroku (M2).
Nežádoucí příznaky - Dotazník na simulátorovou nemoc (SSQ)
Časové okno: Po dobu trvání intervence, v průměru 1 měsíc.
Posoudit výskyt nežádoucích příznaků během programu imerzní virtuální reality pomocí Dotazníku na nemoc z virtuální reality (SSQ). Tento dotazník obsahuje 16 položek rozdělených do tří sekcí: Okulomotorická funkce, Nevolnost a Dezorientace.
Po dobu trvání intervence, v průměru 1 měsíc.
Dodržování programu Immersive Virtual reality
Časové okno: Do ukončení intervence, průměrně 1 měsíc.
Vyhodnoťte dodržování programu ponořující virtuální reality sledováním procenta dokončených sezení účastníky. Míra dodržování bude vypočítána jako počet dokončených sezení v poměru k celkovému počtu sezení programu.
Do ukončení intervence, průměrně 1 měsíc.
Spokojenost s programem ponořující virtuální reality
Časové okno: Spokojenost s programem Immersive Virtual Reality bude hodnocena ve dvou časových bodech: den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).
Vyhodnoťte spokojenost účastníků s ponořujícím programem virtuální reality pomocí standardizovaného ad hoc dotazníku na 5bodové Likertově škále, hodnocené od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Spokojenost s programem Immersive Virtual Reality bude hodnocena ve dvou časových bodech: den po intervenci (M1) a 90 dní po intervenci (M2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

Universidad de Zaragoza
Universidad San Jorge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZ-USJ-PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imersivní program virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit