Wpływ Wirtualnej Rzeczywistości na Równowagę w Chorobie Parkinsona (RVI-PD)
Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na równowagę w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorena Morcillo, Phd Student
- Numer telefonu: +34 647 990 253
- E-mail: lmorcillo@usj.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Calvo, PhD
- Numer telefonu: • +34 661 833 194
- E-mail: sandracalvo@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania
- Asociación de Parkinson de Aragón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie PD potwierdzone przez neurologa
- Wiek od 55 do 90 lat
- Wynik w skali Hoehn & Yahr od 1 do 4
- Poziom poznawczy 24 lub wyższy w Mini Testie Badania Umysłowego
- Zdolność do stania w pozycji wyprostowanej bez asysty
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia wzroku lub słuchu, które mogą zakłócać percepcję informacji lub wywoływać zawroty głowy lub epilepsję
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które utrudniają lub uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń lub utrzymanie pozycji stojącej przez co najmniej 20 minut
- Zaburzenia psychiatryczne, takie jak umiarkowana lub ciężka depresja zdiagnozowana w ciągu ostatniego roku oraz zaburzenia kontroli impulsów zdiagnozowane w ciągu ostatniego roku
- Wynik 20 punktów w Kwestionariuszu Choroby Symulatorowej (skala SSQ), wskazujący na obecność ciężkich objawów niepożądanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna. Program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości immersyjnej
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają immersyjny program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości, aby poprawić równowagę statyczną i dynamiczną oraz jakość życia.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Program Rehabilitacji w Wirtualnej Rzeczywistości Immersyjnej w celu poprawy równowagi statycznej i dynamicznej oraz jakości życia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna. Standardowy program rehabilitacji
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowy program rehabilitacji fizjoterapeutycznej mający na celu poprawę statycznej i dynamicznej równowagi oraz jakości życia
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają Standardowy Program Rehabilitacji Fizjoterapeutycznej w celu poprawy statycznej i dynamicznej równowagi oraz jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balance-Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Głównym punktem końcowym jest poprawa równowagi, która zostanie oceniona za pomocą Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest).
Test ten ocenia zaburzenia równowagi statycznej i dynamicznej oraz określa ryzyko upadku poprzez ocenę 14 pozycji podzielonych na 4 kategorie: antycypacyjną, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i chód dynamiczny.
recovery.static
oraz zaburzenia równowagi dynamicznej i określa ryzyko upadku
|
Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu - Test 10-metrowego marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Szybkość chodu będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Oceń poprawę prędkości chodu za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT).
Celem jest ustalenie, czy program w pełni immersyjnej wirtualnej rzeczywistości może poprawić prędkość chodu w porównaniu ze standardowym podejściem fizjoterapeutycznym.
|
Szybkość chodu będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych - 30-sekundowy test wstawania z krzesła (30 CST)
Ramy czasowe: Siła mięśni kończyn dolnych będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), w dniu po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Oceń siłę mięśni kończyn dolnych za pomocą testu 30 sekundowego wstawania z krzesła (30CST).
To badanie dostarczy danych dotyczących skuteczności programu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w poprawie siły mięśni kończyn dolnych
|
Siła mięśni kończyn dolnych będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), w dniu po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Sprawność ruchowa podczas chodzenia - Test wstawania i chodzenia (TUG)
Ramy czasowe: Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Ocena funkcjonalnej mobilności podczas chodzenia, a także ryzyka upadku
|
Równowaga będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Sprawność funkcjonalna podczas wykonywania zadania podwójnego - Test Wstań i Idź z Zadaniem Podwójnym (TUG-DT):
Ramy czasowe: Funkcjonalną mobilność podczas wykonywania zadania podwójnego ocenia się w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Ocena mobilności funkcjonalnej podczas chodzenia oraz ryzyka upadku podczas wykonywania zadania podwójnego za pomocą testu Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
|
Funkcjonalną mobilność podczas wykonywania zadania podwójnego ocenia się w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Jakość życia - Kwestionariusz Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Jakość życia będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona.
Ten kwestionariusz wypełniany samodzielnie składa się z 39 pozycji, podzielonych na osiem wymiarów (mobilność, czynności dnia codziennego, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja, dyskomfort cielesny). |
Jakość życia będzie oceniana w trzech punktach czasowych: przed interwencją (M0), dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
|
Niepożądane objawy - Kwestionariusz choroby symulatorowej (SSQ)
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
Oceń występowanie objawów niepożądanych podczas Programu Wirtualnej Rzeczywistości Immersyjnej przy użyciu Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ).
Kwestionariusz ten składa się z 16 pozycji podzielonych na trzy sekcje: Funkcje Oczomotoryczne, Nudności i Dezorientacja.
|
Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
|
Przestrzeganie programu wirtualnej rzeczywistości Immersive
Ramy czasowe: Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
Oceń zgodność z programem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej, monitorując procent sesji ukończonych przez uczestników.
Wskaźnik zgodności zostanie obliczony jako liczba ukończonych sesji w stosunku do całkowitej liczby sesji programowych.
|
Do zakończenia interwencji, średnio 1 miesiąc.
|
|
Satysfakcja z programu wirtualnej rzeczywistości immersyjnej
Ramy czasowe: Satysfakcja z programu Immersive Virtual Reality będzie oceniana w dwóch punktach czasowych: dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Oceń satysfakcję uczestnika z programu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej za pomocą standaryzowanego, ad hoc kwestionariusza na 5-punktowej skali Likerta, ocenianego w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Satysfakcja z programu Immersive Virtual Reality będzie oceniana w dwóch punktach czasowych: dzień po interwencji (M1) oraz 90 dni po interwencji (M2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZ-USJ-PD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .