Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality på Balancen ved Parkinsons Sygdom (RVI-PD)

10. juli 2026 opdateret af: Sandra Calvo Carrión, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effekter af Immersiv Virtuel Virkelighed på Balance ved Parkinsons Sygdom

Denne undersøgelse, med titlen: Effektiviteten af immersiv virtual reality på balance hos personer med Parkinsons sygdom. Er en randomiseret klinisk undersøgelse udført ved Zaragoza Parkinsonforening i Spanien. Den har til formål at evaluere effektiviteten af et immersivt virtual reality-program i at forbedre balancen for patienter med Parkinsons sygdom (PD). PD er en neurodegenerativ sygdom, der har en betydelig indvirkning på patienters balance og gang, hvilket påvirker deres livskvalitet. Fysisk genoptræning er afgørende for at opretholde og forbedre balancen, og immersiv virtual reality lover at være et alternativ til at forbedre resultaterne hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets baggrund og begrundelse: Parkinsons sygdom (PD) er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme. Parkinsons sygdom er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme. Patienter, der lider af det, præsenterer en række motoriske symptomer, herunder hviletremor, hyperresistens, bradykinesi, postural ustabilitet og gangforstyrrelser. Postural ustabilitet fører til en stigning i antallet af fald, hvilket fører til større afhængighed og social isolation, hvilket resulterer i en nedsat livskvalitet. Sædvanlige fysioterapiteknikker viser en forbedring i de motoriske færdigheder hos mennesker med PD; deres effektivitet er dog nogle gange begrænset af patientens overholdelse. Formål: Det primære formål med dette studie er at afgøre, om Immersive Virtual Reality (IVR) programrehabilitering kan forbedre balancen hos mennesker med PD ved Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Sekundære mål omfattede vurdering af ændringer i ganghastighed, styrke i underkroppen, funktionel mobilitet, livskvalitet, overholdelse af behandlingen og den mulige forekomst af bivirkninger under brug af IVR. Studiedesign: Dette er et enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg. Halvtreds patienter med PD vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen, som vil modtage konventionel balancerehabilitering gennem fysioterapi, eller interventionsgruppen, som vil modtage et IVR-programrehabilitering. Begge grupper vil gennemgå et omfattende rehabiliteringsprogram, der vil omfatte: aktive mobilitetsøvelser, styrkeøvelser for de vigtigste antigravitationsmuskler og aktiv strækning af hovedmusklerne i den posteriore kæde. Metodologi: Der vil være otte 40-minutters sessioner over fire uger. De første 20 minutter vil være de samme for begge grupper, mens den anden del af sessionen vil variere mellem kontrolgruppen (standard fysioterapi) og interventionsgruppen (IVR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lorena Morcillo, Phd Student
  • Telefonnummer: +34 647 990 253
  • E-mail: lmorcillo@usj.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Asociación de Parkinson de Aragón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD bekræftet af en neurolog
  • Alder mellem 55 og 90 år
  • Hoehn & Yahr-skala score på 1 til 4
  • Kognitivt niveau på 24 eller højere på Mini Mental Undersøgelsestesten
  • Evne til at stå oprejst uden assistance

Eksklusionskriterier:

  • Syns- eller hørehandicap, der kan forstyrre opfattelsen af information eller udløse svimmelhed eller epilepsi
  • Muskuloskeletale tilstande, der hindrer eller forhindrer udførelsen af øvelser eller evnen til at opretholde en stående stilling i mindst 20 minutter
  • Psykiatriske lidelser såsom moderat eller svær depression diagnosticeret inden for det sidste år og impulsstyringsforstyrrelser diagnosticeret inden for det sidste år
  • Score på 20 point på Simulator Sickness Questionnaire (SSQ-skalaen), hvilket indikerer tilstedeværelsen af svære bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe. Immersiv Virtual Reality-rehabiliteringsprogram
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et immersivt virtual reality-rehabiliteringsprogram for at forbedre statisk og dynamisk balance samt livskvalitet.
Andet: Immersivt Virtual Reality Program
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et Immersiv Virtual Reality Rehabiliteringsprogram for at forbedre statisk og dynamisk balance samt livskvalitet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe. Standard rehabiliteringsprogram
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et standard fysioterapirehabiliteringsprogram for at forbedre statisk og dynamisk balance samt livskvalitet
Andet: Standard Rehabiliteringsprogram
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et standard fysioterapirehabiliteringsprogram for at forbedre statisk og dynamisk balance samt livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance-Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Balance vil blive vurderet på tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Det primære resultat er forbedringen af balancen, som vil blive evalueret ved hjælp af Mini-Balance Systems Test (Mini-BESTest). Denne test vurderer statiske og dynamiske balanceforstyrrelser og bestemmer risikoen for at falde ved at evaluere 14 emner opdelt i 4 kategorier: anticipatorisk, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. recovery.static og dynamiske balanceforstyrrelser og bestemmer risikoen for at falde
Balance vil blive vurderet på tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed-10-Meter Gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ganghastighed vil blive vurderet ved tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Evaluér forbedringer i ganghastighed ved hjælp af 10 meters gangtest (10-MWT).
Målet er at afgøre, om det immersive virtual reality-program kan forbedre ganghastigheden sammenlignet med den sædvanlige fysioterapi-tilgang.
Ganghastighed vil blive vurderet ved tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Styrke i Underkroppens Muskler - 30 sekunders Sidde til Stå Test (30 CST)
Tidsramme: Styrken i underkroppens muskler vil blive vurderet på tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Evaluér underkropsmuskelstyrke ved hjælp af 30 sekunders siddende-til-stående test (30CST). Denne vurdering vil give data om effektiviteten af det immersive virtuelle virkelighedsprogram til at forbedre underkropsmuskelstyrke
Styrken i underkroppens muskler vil blive vurderet på tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Funktionel mobilitet under gang - Tid op og gå (TUG)
Tidsramme: Balance vil blive vurderet ved tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Vurder den funktionelle mobilitet under gang, samt risikoen for at falde
Balance vil blive vurderet ved tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Funktionel mobilitet ved udførelse af en dobbelt opgave - Time Up & Go Dual Task (TUG-DT):
Tidsramme: Funktionel mobilitet under udførelse af en dobbelt opgave vil blive vurderet på tre tidspunkter: før interventionen (M0), dagen efter interventionen (M1) og 90 dage efter interventionen (M2).
Vurder funktionel mobilitet under gang, samt risikoen for at falde under udførelse af en dobbelt opgave med Time Up and Go Dual Task (TUG-DT)
Funktionel mobilitet under udførelse af en dobbelt opgave vil blive vurderet på tre tidspunkter: før interventionen (M0), dagen efter interventionen (M1) og 90 dage efter interventionen (M2).
Livskvalitet- Parkinson sygdoms spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Livskvaliteten vil blive vurderet på tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med PD. Dette selvadministrerede spørgeskema består af 39 emner, opdelt i otte dimensioner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig trivsel, stigma, social støtte, kognition, kommunikation, kropslig ubehag).
Livskvaliteten vil blive vurderet på tre tidspunkter: før intervention (M0), dagen efter intervention (M1) og 90 dage efter intervention (M2).
Bivirkningssymptomer - Simulator Sygdoms Spørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Gennem interventionens gennemførelse, i gennemsnit 1 måned.
Vurder forekomsten af bivirkningssymptomer under det Immersive Virtual Reality-program ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ). Denne spørgeskema består af 16 spørgsmål opdelt i tre sektioner: Oculomotorisk Funktion, Kvalme og Desorientering.
Gennem interventionens gennemførelse, i gennemsnit 1 måned.
Overholdelse af det Immersive Virtual reality program
Tidsramme: Gennem interventionens afslutning, i gennemsnit 1 måned.
Evaluer overholdelsen af det immersive virtual reality-program ved at overvåge procentdelen af sessioner, der er fuldført af deltagerne. Overholdelsesprocenten beregnes som antallet af afsluttede sessioner i forhold til det samlede antal programsessioner.
Gennem interventionens afslutning, i gennemsnit 1 måned.
Tilfredshed med det Immersive Virtual Reality Program
Tidsramme: Tilfredshed med Immersive Virtual Reality-programmet vil blive vurderet på to tidspunkter: dagen efter interventionen (M1) og 90 dage efter interventionen (M2).
Evaluér deltagertilfredshed med det immersive virtual reality-program ved hjælp af et standardiseret ad hoc-spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala, scoret fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Tilfredshed med Immersive Virtual Reality-programmet vil blive vurderet på to tidspunkter: dagen efter interventionen (M1) og 90 dage efter interventionen (M2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de Zaragoza
Universidad San Jorge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra Calvo, PhD, Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UZ-USJ-PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger