Blokáda povrchového krčního plexu s dexmedetomidinem versus bez adjuvans při operaci štítné žlázy (BPSS-DEX)
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o účinnosti blokády povrchového cervikálního plexu s dexmedetomidinem ve srovnání s bez adjuvans při operaci štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30–59 let.
- Pacienti s ASA klasifikací fyzického stavu I–III.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m².
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s kontraindikacemi pro regionální anestezii.
- Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění.
- Přítomnost infekce v místě vpichu.
- Pacienti s alergiemi a kontraindikacemi k použití dexmedetomidinu.
- Pacienti na běžné medikaci, včetně betablokátorů, antidepresiv nebo antiepileptik.
- Dlouhodobé užívání opioidů.
- Pacienti, u kterých nelze použít vizuální analogovou škálu (VAS) nebo kteří nejsou schopni ovládat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCPB s Dexmedetomidinovým adjuvantem
Pacienti dostávají blokádu povrchového cervikálního plexu (SCPB) s bupivakainem 0,375 % a dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg hmotnosti
|
Blokáda povrchového krčního plexu (SCPB) provedená pod ultrazvukovou kontrolou (technika v rovině).
Režim zahrnuje Bupivakain 0,375% s adjuvantem Dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg hmotnosti.
Celkový objem aplikovaný je 20 ml (10 ml na každé straně) do fasciálního prostoru mezi sternocleidomastoidním svalem a prevertebrální fascií.
Blokáda je provedena po indukci celkové anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SCPB s Placebo/Bez Adjuvantu
Pacienti dostávají blokádu povrchového cervikálního plexu (SCPB) pouze s bupivakainem 0,375% (bez adjuvantního dexmedetomidinu).
|
Blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) provedená pod ultrazvukovou kontrolou (technika v rovině).
Režim se skládá pouze z bupivakainu 0,375 %.
Celkový objem aplikovaný je 20 ml (10 ml na každé straně) [cite_start], doplněný fyziologickým roztokem/placebem tak, aby odpovídal objemu a vzhledu aktivního léku.
Blokáda je provedena po indukci celkové anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o opioidní analgetikum (stisknutí tlačítka PCA)
Časové okno: až 24 hodin po operaci (1440 minut)
|
Od okamžiku aktivace PCA na jednotce pooperační péče (PACU) až do uplynutí prvních 24 hodin po operaci.
Kumulativní spotřeba Fentanylu (v mikrogramech) se zaznamenává z počítadla zařízení PCA, přičemž doba trvání hodnotícího období se vypočítá přesně v minutách
|
až 24 hodin po operaci (1440 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 6, 12 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Hodnocení intenzity akutní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-100 mm, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest).
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
|
Celková spotřeba opioidu fentanylu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství fentanylu (v mcg) spotřebované pacientem prostřednictvím zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
|
24 hodin po operaci
|
|
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6) po operaci
Časové okno: Měřeno jako rozdíl mezi 24 hodinami po operaci a před celkovou anestezií.
|
Delta změna ($\Delta$) koncentrace plazmatického interleukinu-6 (IL-6) (v pg/mL) porovnávající předoperační výchozí hodnotu s měřením 24 hodin po operaci.
|
Měřeno jako rozdíl mezi 24 hodinami po operaci a před celkovou anestezií.
|
|
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci (90 dní)
|
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) definovaný skóre Krátkého formuláře inventáře bolesti (BPI-SF) (jakékoli skóre > 0) trvající déle než tři měsíce.
|
3 měsíce po operaci (90 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Ředitel studie: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Ředitel studie: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Chronická bolest
- Hypertyreóza
- Novotvary štítné žlázy
- Struma
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Jiný identifikátor: The University of Tennessee Health Science Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .