Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok powierzchowny splotu szyjnego z deksmedetomidyną versus bez adiuwanta w chirurgii tarczycy (BPSS-DEX)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lya Lusyana, Udayana University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie skuteczności blokady powierzchownego splotu szyjnego z deksmedetomidyną w porównaniu z brakiem adiuwanta w chirurgii tarczycy

Skuteczność blokady powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) z adiuwantem deksmedetomidyny w porównaniu z brakiem adiuwanta w operacjach tarczycy. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna, zaprojektowana w celu oceny skuteczności dodania okołonerwowej deksmedetomidyny do blokady powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych operacji tarczycy. Badanie ma na celu udowodnienie, że SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną, obniża całkowite zużycie opioidów, wydłuża czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy oraz zmniejsza częstość występowania bólu przewlekłego trzy miesiące po operacji w porównaniu z SCPB bez adiuwanta. Badanie oceni również działanie przeciwzapalne poprzez pomiar zmniejszenia poziomu interleukiny-6 (IL-6) po operacji oraz porówna częstość występowania bradykardii jako efektu ubocznego. Wymagana całkowita wielkość próby to 58 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja tarczycy jest poważnym zabiegiem często związanym z ostrym i przewlekłym bólem pooperacyjnym w okolicy szyi. Przewlekły ból pooperacyjny może znacząco wpłynąć na długoterminową jakość życia pacjenta. Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) jest skuteczną techniką znieczulenia regionalnego stosowaną do kontroli bólu okołooperacyjnego i redukcji zapotrzebowania na opioidy pooperacyjne. Jednak osiągnięcie optymalnego czasu trwania analgezji pozostaje wyzwaniem. Dekstmedetomidyna, agonista receptora alfa_2-adrenergicznego, jest często stosowana jako adiuwant w celu przedłużenia efektu przeciwbólowego blokad nerwowych. Badania wykazały, że połączenie deksmedetomidyny z SCPB zapewnia lepszą i dłużej trwającą analgezję. Dekstmedetomidyna posiada również właściwości przeciwzapalne, potencjalnie obniżając poziom interleukiny-6 (IL-6), biomarkera stanu zapalnego często podwyższonego po operacji, który może nasilać ból. Skuteczność SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny, szczególnie w redukcji stanu zapalnego i występowania bólu przewlekłego, nie była szeroko badana lokalnie w RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.Cele badania: Głównym celem jest udowodnienie skuteczności deksmedetomidyny jako adiuwantu SCPB w operacjach tarczycy, ocenianej na podstawie wyników bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki bólu ostrego: Mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w 6, 12 i 24 godzinie po operacji, czas do pierwszego naciśnięcia przycisku analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), całkowite zużycie opioidów przez PCA w ciągu 24 godzin oraz zmiany w biomarkerze zapalnym interleukiny-6 (IL-6). Wyniki bólu przewlekłego: Mierzone poprzez występowanie bólu przewlekłego trzy miesiące po operacji przy użyciu kwestionariusza Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF). Wynik bezpieczeństwa: Mierzony poprzez występowanie bradykardii. Korelacje: Aby udowodnić korelację między zmianą poziomu interleukiny-6 a wynikami bólu w ciągu 24 godzin oraz występowaniem bólu przewlekłego.Projekt badania i interwencja: Jest to prawdziwe badanie eksperymentalne z podwójnie ślepą, randomizowaną próbą z grupą kontrolną przed i po. Grupa P1 (Interwencja): Pacjenci otrzymują SCPB z 0,375% Bupiwakainą plus 0,5 mcg/kgmc Dekstmedetomidyną (całkowita objętość 20 mL, wstrzyknięta po 10 mL z każdej strony). Grupa P2 (Kontrola): Pacjenci otrzymują SCPB tylko z 0,375% Bupiwakainą (całkowita objętość 20 mL, wstrzyknięta po 10 mL z każdej strony).Wszystkie procedury są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z użyciem ultrasonografii. Postępowanie przeciwbólowe obejmuje PCA Fentanyl oraz kombinację leków przeciwbólowych (Paracetamol i Ibuprofen). Minimalna wymagana wielkość próby to 58 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 30-59 lat.
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I-III.
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego.
  • Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej.
  • Obecność zakażenia w miejscu nakłucia.
  • Pacjenci z alergiami i przeciwwskazaniami do stosowania deksmedetomidyny.
  • Pacjenci przyjmujący rutynowo leki, w tym beta-blokery, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe.
  • Długotrwałe stosowanie opioidów.
  • Pacjenci, których nie można ocenić za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lub którzy nie są w stanie obsługiwać urządzenia Analgezji Kontrolowanej przez Pacjenta (PCA).
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymują blokadę powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) z Bupiwakainą 0,375% i Dexmedetomidyną 0,5 mcg/kgmc
Lek: Dekmedetomidyna & Bupiwakaina.
Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) wykonany pod kontrolą USG (technika in-plane).
Schemat obejmuje Bupiwakainę 0,375% z adjuwantem Dexmedetomidyną w dawce 0,5 mcg/kg masy ciała.
Całkowita objętość podana wynosi 20 ml (10 ml po każdej stronie) do przestrzeni powięziowej między mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym a powięzią przedkręgową.
Blok jest wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • Deksmedetomidyna
  • BPSS
Aktywny komparator: SCPB z Placebo/Bez Adjuwantu
Pacjenci otrzymują blokadę splotu szyjnego powierzchownego (SCPB) wyłącznie z bupiwakainą 0,375% (bez adiuwantu deksmedetomidyny).
Lek: Bupiwakaina
Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną (technika in-plane). Schemat obejmuje wyłącznie Bupiwakainę 0,375%. Całkowita objętość podana wynosi 20 ml (10 ml z każdej strony) [cite_start], uzupełniona solą fizjologiczną/placebem, aby dopasować objętość i wygląd do aktywnego leku. Blok jest wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • BPSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidowy lek przeciwbólowy (naciśnięcie przycisku PCA)
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji (1440 minut)
Od momentu aktywacji PCA w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do zakończenia pierwszych 24 godzin po operacji. Skumulowane zużycie fentanylu (w mikrogramach) jest rejestrowane z licznika urządzenia PCA, a czas trwania okresu oceny jest obliczany precyzyjnie w minutach
do 24 godzin po operacji (1440 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Ocena natężenia ostrego bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Całkowite spożycie opioidów fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość fentanylu (w mcg) spożyta przez pacjenta za pomocą urządzenia PCA (Analgezja Kontrolowana przez Pacjenta).
24 godziny po operacji
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) po operacji
Ramy czasowe: Mierzony jako różnica między 24 godziny po operacji a przed znieczuleniem ogólnym.
Zmiana delta ($\Delta$) stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu (w pg/mL) w porównaniu pomiaru przedoperacyjnego (linii bazowej) do pomiaru 24 godziny po operacji.
Mierzony jako różnica między 24 godziny po operacji a przed znieczuleniem ogólnym.
Częstość występowania przewlekłego bólu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (90 dni)
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) zdefiniowanego przez wynik w skróconej formie Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF) (dowolny wynik > 0) utrzymującego się dłużej niż trzy miesiące.
3 miesiące po operacji (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Udayana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
  • Dyrektor Studium: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
  • Dyrektor Studium: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYA-BPSS-DEX-2025
  • Institutional Review Board (Inny identyfikator: The University of Tennessee Health Science Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami