Blocco del Plesso Cervicale Superficiale con Dexmedetomidina rispetto a Senza Adiuvante nella Chirurgia della Tiroide (BPSS-DEX)
Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato sull'Efficacia del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale con Dexmedetomidina Rispetto a Senza Adiuvante nella Chirurgia Tiroidea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 59 anni.
- Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA I-III.
- Pazienti con Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 25 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per l'anestesia regionale.
- Pazienti con una storia di malattia autoimmune.
- Presenza di infezione nell'area di puntura.
- Pazienti con allergie e controindicazioni all'uso di dexmedetomidina.
- Pazienti in terapia farmacologica di routine, inclusi beta-bloccanti, antidepressivi o farmaci antiepilettici.
- Uso prolungato di oppioidi.
- Pazienti incapaci di essere valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) o incapaci di utilizzare il dispositivo di Analgesia Controllata dal Paziente (PCA).
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCPB con adiuvante di Dexmedetomidina
I pazienti ricevono il Blocco Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) con Bupivacaina 0,375% e Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg di peso corporeo
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Blocco del plesso cervicale superficiale (SCPB) eseguito sotto guida ecografica (tecnica in-plane).
Il protocollo prevede Bupivacaina 0,375% con l'adiuvante Dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kgpc.
Il volume totale iniettato è di 20 mL (10 mL per lato) nello spazio fasciale tra il muscolo sternocleidomastoideo e la fascia prevertebrale.
Il blocco viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SCPB con Placebo/Nessun Adiuvante
I pazienti ricevono il Blocco del Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) solo con Bupivacaina 0,375% (senzu adjuvante Dexmedetomidina).
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Blocco del Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) eseguito sotto guida ecografica (tecnica in-plane).
Il regime consiste solo di Bupivacaina 0,375%.
Il volume totale iniettato è di 20 mL (10 mL per lato) [cite_start], integrato con Soluzione Fisiologica/Placebo per eguagliare il volume e l'aspetto del farmaco attivo.
Il blocco viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla prima richiesta di analgesia oppioide (premendo il pulsante PCA)
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatorie (1440 minuti)
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Dal momento dell'attivazione della PCA nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) fino al completamento delle prime 24 ore post-operatorie.
Il consumo cumulativo di Fentanyl (in microgrammi) viene registrato dal contatore del dispositivo PCA, con la durata del periodo di valutazione calcolata precisamente in minuti
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fino a 24 ore post-operatorie (1440 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore secondo la Scala Analogica Visiva (VAS) a 6, 12 e 24 ore dall'operazione
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Valutazione dell'intensità del dolore acuto utilizzando la Scala Analogico Visiva (VAS) (0-100 mm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile).
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6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Consumo Totale di Oppioidi Fentanil nelle Prime 24 Ore Post-Operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di fentanil (in mcg) consumata dal paziente tramite il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
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24 ore dopo l'intervento
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Variazione del Livello di Interleuchina-6 (IL-6) Post-Operazione
Lasso di tempo: Misurato come differenza tra 24 ore dopo l'intervento e prima dell'anestesia generale.
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La variazione delta ($\Delta$) nella concentrazione plasmatica di Interleuchina-6 (IL-6) (in pg/mL) confrontando il basale pre-operatorio con la misurazione a 24 ore post-operatoria.
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Misurato come differenza tra 24 ore dopo l'intervento e prima dell'anestesia generale.
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Incidenza del Dolore Cronico a 3 Mesi dall'Intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (90 giorni)
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Incidenza del Dolore Cronico Post-Chirurgico (CPSP) definito dal punteggio del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (qualsiasi punteggio > 0) che dura più di tre mesi.
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3 mesi dopo l'intervento (90 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Direttore dello studio: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Direttore dello studio: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della tiroide
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Ipertiroidismo
- Neoplasie tiroidee
- Gozzo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Altro identificatore: The University of Tennessee Health Science Center)
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