Superficial Cervical Plexus Blok med Dexmedetomidin kontra uden Adjuvant i Thyroideakirurgi (BPSS-DEX)
En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af blokering af overfladisk cervikal plexus med dexmedetomidin sammenlignet med uden adjuvant ved thyroideakirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-59 år.
- Patienter med ASA fysisk statusklassifikation I-III.
- Patienter med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for regional anæstesi.
- Patienter med en historie af autoimmun sygdom.
- Tilstedeværelse af infektion i punkteringsområdet.
- Patienter med allergier og kontraindikationer for brug af dexmedetomidin.
- Patienter i rutinemæssig medicinering, herunder beta-blokkere, antidepressiva eller anti-krampemedicin.
- Langvarigt opioidbrug.
- Patienter, der ikke kan vurderes ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) eller ikke kan betjene Patientstyret Analgesi (PCA) enheden.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCPB med Dexmedetomidin Adjuvant
Patienterne modtager Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) med Bupivacain 0,375% og Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg legemsvægt
|
Superficial Cervical Plexus Blokade (SCPB) udført under ultralydsvejledning (in-plane teknik).
Regimet består af Bupivacain 0,375% med adjuvantet Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg legemsvægt. Den samlede injicerede volumen er 20 mL (10 mL på hver side) ind i det fasciale rum mellem musculus sternocleidomastoideus og prævertebral fascia. Blokaden udføres efter induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SCPB med Placebo/Ingen Adjuvant
Patienterne modtager Superficial Cervical Plexus Blok (SCPB) med kun Bupivacain 0,375% (uden Dexmedetomidin-adjuvans).
|
Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) udført under ultralydsvejledning (in-plane teknik).
Regimet består udelukkende af Bupivacain 0,375%.
Den samlede injicerede volumen er 20 mL (10 mL på hver side) [cite_start], suppleret med Saline/Placebo for at matche volumen og udseendet af den aktive medicin.
Blokken udføres efter induktion af generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første anmodning om opioidanalgesi (PCA-knapbetjening)
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen (1440 minutter)
|
Fra tidspunktet for PCA-aktivering på opvågningsafdelingen (PACU) indtil afslutningen af de første 24 timer efter operationen.
Den kumulative forbrug af Fentanyl (i mikrogram) registreres fra PCA-enhedens tæller, hvor vurderingsperiode varighed beregnes præcist i minutter |
op til 24 timer efter operationen (1440 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte-score efter 6, 12 og 24 timer efter operation
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
Vurdering af akut smerteintensitet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste tænkelige smerte).
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
|
Total Fentanyl Opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den samlede mængde fentanyl (i mcg), som patienten har indtaget via den patientkontrollerede smertelindring (PCA)-enhed.
|
24 timer efter operationen
|
|
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)-niveau efter operation
Tidsramme: Målt som forskellen mellem 24 timer efter operationen og før generel anæstesi.
|
Deltaændringen ($\Delta$) i plasma Interleukin-6 (IL-6) koncentrationen (i pg/mL) ved sammenligning af den præoperative baseline med den 24-timers postoperative måling.
|
Målt som forskellen mellem 24 timer efter operationen og før generel anæstesi.
|
|
Forekomsten af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (90 dage)
|
Forekomsten af kronisk postsurgical smerte (CPSP) defineret ved Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score (enhver score > 0) som varer længere end tre måneder.
|
3 måneder efter operationen (90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Studieleder: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Studieleder: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Kronisk smerte
- Hyperthyroidisme
- Thyroidneoplasmer
- Struma
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Anden identifikator: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .