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Oberflächlicher Plexus cervicalis Block mit Dexmedetomidin versus ohne Adjuvans bei Schilddrüsenoperation (BPSS-DEX)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Lya Lusyana, Udayana University

Eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des oberflächlichen Zervikalplexusblocks mit Dexmedetomidin im Vergleich zu ohne Adjuvans bei Schilddrüsenoperationen

Wirksamkeit des oberflächlichen Plexus cervicalis-Blocks (SCPB) mit Dexmedetomidin als Adjuvans im Vergleich zu ohne Adjuvans bei Schilddrüsenoperationen. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Zugabe von perineuralem Dexmedetomidin zu einem oberflächlichen Plexus cervicalis-Block (SCPB) für die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, zu beweisen, dass SCPB mit Dexmedetomidin als Adjuvans im Vergleich zu SCPB ohne das Adjuvans eine überlegene postoperative Analgesie bietet, den gesamten Opioidverbrauch senkt, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanfrage verlängert und die Inzidenz chronischer Schmerzen drei Monate nach der Operation reduziert. Die Studie wird auch die entzündungshemmende Wirkung durch Messung der Reduktion der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel postoperativ bewerten und die Inzidenz von Bradykardie als Nebenwirkung vergleichen. Die insgesamt erforderliche Stichprobengröße beträgt 58 Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsenoperation ist ein größerer Eingriff, der häufig mit akuten und chronischen postoperativen Schmerzen im Halsbereich verbunden ist. Chronische postoperative Schmerzen können die langfristige Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen. Der oberflächliche Zervikalplexusblock (SCPB) ist eine wirksame Regionalanästhesietechnik, die zur Behandlung perioperativer Schmerzen und zur Verringerung des Bedarfs an postoperativen Opioiden eingesetzt wird. Die Erzielung einer optimalen Analgesiedauer bleibt jedoch eine Herausforderung. Dexmedetomidin, ein Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, wird häufig als Adjuvans verwendet, um die analgetische Wirkung von Nervenblockaden zu verlängern. Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Dexmedetomidin mit SCPB eine bessere und länger anhaltende Analgesie bietet. Dexmedetomidin besitzt auch entzündungshemmende Eigenschaften, die möglicherweise den Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) senken, einem Biomarker für Entzündungen, der nach einer Operation oft erhöht ist und Schmerzen verstärken kann. Die Wirksamkeit von SCPB mit Dexmedetomidin als Adjuvans, insbesondere bei der Verringerung von Entzündungen und der Inzidenz chronischer Schmerzen, wurde lokal am RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah noch nicht umfassend untersucht. Studienziele: Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans bei SCPB in der Schilddrüsenchirurgie anhand der Ergebnisse zu akuten und chronischen Schmerzen nachzuweisen. Akute Schmerzergebnisse: Gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Werte 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, der Zeit bis zum ersten Druck auf den Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA)-Knopf, dem gesamten Opioidverbrauch über PCA innerhalb von 24 Stunden und Veränderungen des Entzündungsbiomarkers Interleukin-6 (IL-6). Chronische Schmerzergebnisse: Gemessen an der Inzidenz chronischer Schmerzen drei Monate nach der Operation mithilfe des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Fragebogens. Sicherheitsergebnis: Gemessen an der Inzidenz von Bradykardie. Korrelationen: Nachweis der Korrelation zwischen der Veränderung der Interleukin-6-Spiegel mit den 24-Stunden-Schmerzscores und der Inzidenz chronischer Schmerzen. Studiendesign und Intervention: Dies ist eine echte experimentelle Studie mit einem doppelblinden, randomisierten Prä-Post-Kontrollgruppendesign. Gruppe P1 (Intervention): Patienten erhalten SCPB mit 0,375 % Bupivacain plus 0,5 mcg/kgKG Dexmedetomidin (Gesamtvolumen 20 ml, jeweils 10 ml auf jeder Seite injiziert). Gruppe P2 (Kontrolle): Patienten erhalten SCPB nur mit 0,375 % Bupivacain (Gesamtvolumen 20 ml, jeweils 10 ml auf jeder Seite injiziert). Alle Eingriffe werden unter Allgemeinanästhesie mit Ultraschallführung durchgeführt. Die Analgesiesteuerung umfasst PCA-Fentanyl und Kombinationsanalgetika (Paracetamol und Ibuprofen). Die erforderliche Mindeststichprobengröße beträgt 58 Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30-59 Jahren.
  • Patienten mit ASA-Physical-Status-Klassifikation I-III.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Regionalanästhesie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Vorhandensein einer Infektion im Punktionsbereich.
  • Patienten mit Allergien und Kontraindikationen für die Anwendung von Dexmedetomidin.
  • Patienten unter routinemäßiger Medikation, einschließlich Betablocker, Antidepressiva oder Antiepileptika.
  • Langzeit-Opioidgebrauch.
  • Patienten, die nicht mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden können oder das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) nicht bedienen können.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCPB mit Dexmedetomidin-Adjuvans
Patienten erhalten eine oberflächliche Plexus-cervicalis-Blockade (SCPB) mit Bupivacain 0,375 % und Dexmedetomidin 0,5 mcg/kgKG
Arzneimittel: Dexmedetomidin & Bupivacain.
Ultraschallgesteuerte oberflächliche Plexus-cervicalis-Blockade (SCPB) (In-Plane-Technik).
Das Schema besteht aus Bupivacain 0,375 % mit dem Adjuvans Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg KG.
Das injizierte Gesamtvolumen beträgt 20 ml (10 ml auf jeder Seite) in den Faszienraum zwischen dem Musculus sternocleidomastoideus und der prävertebralen Faszie.
Die Blockade wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Dexmedetomidin
  • BPSS
Aktiver Komparator: SCPB mit Placebo/ohne Adjuvans
Patienten erhalten einen oberflächlichen Plexus-cervicalis-Block (SCPB) ausschließlich mit Bupivacain 0,375% (ohne Dexmedetomidin als Adjuvans).
Arzneimittel: Bupivacain
Superfizieller Plexus cervicalis Block (SCPB) unter Ultraschallführung durchgeführt (in-plane-Technik). Das Schema besteht ausschließlich aus Bupivacain 0,375%. Das gesamte injizierte Volumen beträgt 20 ml (10 ml auf jeder Seite) [cite_start], ergänzt mit Kochsalzlösung/Placebo, um Volumen und Aussehen des Wirkstoffs zu entsprechen. Der Block wird nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • BPSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung von Opioid-Analgetika (PCA-Knopfdruck)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation (1440 Minuten)
Von der Aktivierung der PCA im Aufwachraum (PACU) bis zum Abschluss der ersten 24 Stunden nach der Operation. Der kumulative Verbrauch von Fentanyl (in Mikrogramm) wird vom Zähler des PCA-Geräts erfasst, wobei die Dauer des Bewertungszeitraums präzise in Minuten berechnet wird.
bis zu 24 Stunden nach der Operation (1440 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore nach 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Beurteilung der akuten Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet).
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Gesamter Fentanyl-Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge an Fentanyl (in mcg), die der Patient über das patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Gerät verbraucht hat.
24 Stunden postoperativ
Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen als die Differenz zwischen 24 Stunden nach der Operation und vor der Allgemeinanästhesie.
Die Delta-Änderung ($\Delta$) der Plasmakonzentration von Interleukin-6 (IL-6) (in pg/mL) im Vergleich zwischen dem präoperativen Ausgangswert und der Messung 24 Stunden postoperativ.
Gemessen als die Differenz zwischen 24 Stunden nach der Operation und vor der Allgemeinanästhesie.
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (90 Tage)
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP), definiert durch einen Wert im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (jeder Wert > 0), der länger als drei Monate anhält.
3 Monate nach der Operation (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Udayana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
  • Studienleiter: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
  • Studienleiter: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYA-BPSS-DEX-2025
  • Institutional Review Board (Andere Kennung: The University of Tennessee Health Science Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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