Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a předčasné ovariální selhání

23. června 2026 aktualizováno: Westlake University

Studie případů a kontrol rozdílů střevní a vaginální mikrobioty mezi pacientkami s předčasným ovariálním selháním a zdravými kontrolami

Tato studie zkoumá rozdíly v mikrobiomu střev a vagíny mezi ženami s předčasným ovariálním selháním (POI) a zdravými dobrovolnicemi. POI označuje snížení funkce vaječníků před 40. rokem věku, což vede k nepravidelné nebo chybějící menstruaci a snížené hladině estrogenu, což může významně ovlivnit reprodukční a celkové zdraví žen. Nedávný výzkum naznačil, že střevní mikroorganismy mohou ovlivňovat rovnováhu steroidních hormonů prostřednictvím různých metabolických drah. Kromě toho se zdá, že určité vaginální bakterie jsou u pacientek s POI obohaceny, ale zda tyto mikroorganismy přímo ovlivňují funkci vaječníků a jak, zůstává nejasné. Tato studie se také snaží řešit nedostatečně prozkoumanou roli hub v lidském mikrobiomu. Pro komplexní porovnání rozdílů v mikrobiomu střev a vagíny studie získá 20 žen s POI a 20 zdravých kontrol. Budou shromážděny demografické i klinické informace spolu s biologickými vzorky včetně krve, moči, stolice a vaginálních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento projekt využívá případově-kontrolní studii k systematickému porovnání mikrobiomových profilů žen s diagnostikovaným předčasným selháním vaječníků (POI) a zdravých kontrolních osob. Celkem bude rekrutováno 20 účastnic s POI a 20 věkově odpovídajících zdravých dobrovolnic. Biologické vzorky odebrané na účastnici zahrnují krev, střední proud moči, stolici a vaginální stěr. Vzorky krve budou odebrány licencovanými sestrami; u menstruujících žen se odebírají ve dnech 2-5 posledního cyklu, zatímco u žen s amenoreou nebo menopauzou se odebírají kdykoli pro testování sérových hormonů. Vzorky vaginálních stěrů jsou odebírány zkušenými gynekology, vyhýbajíce se odběru během menstruace. Vzorky moči jsou sebrané dobrovolnicemi a ihned předány výzkumnému personálu k zamražení, zatímco vzorky stolice jsou sebrané dobrovolnicemi a zaslány laboratornímu personálu nízkoteplotní přepravou k okamžitému zpracování a uskladnění. Oba typy vzorků se odebírají mimo menstruační období. Komplexní výchozí data budou získána prostřednictvím dotazníků a elektronických zdravotních záznamů školenými tazateli. To zahrnuje demografické údaje, životní styl, reprodukční a menstruační anamnézu, užívání antibiotik a doplňků stravy, Kuppermanův index (KMI), Škálu úzkosti a deprese nemocnice (HAD) a hodnocení kvality spánku. Všechny biologické vzorky budou zpracovány podle přísných aseptických postupů, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C pro následné omické analýzy. Procedury sběru dat a kontroly kvality budou dohledovány a udržovány výzkumným týmem pro dlouhodobé skladování a analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci by měli být rezidenty žijícími ve východní Číně.

Popis

Kritéria zařazení:

(Pro pacientky s POI)

  1. Ženy ve věku 20 až 40 let při screeningové návštěvě.
  2. Klinická diagnóza předčasného ovariálního selhání (na základě diagnostických kritérií: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, snížený počet folikulů a abnormální vývoj folikulů ultrazvukem).
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

(Pro zdravé dobrovolníky)

  1. Zdravé kontrolní osoby odpovídající věku (±2 roky) a pohlaví pro každou pacientku s POI.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(Pro pacientky s POI)

  1. Rodinná anamnéza předčasného ovariálního selhání.
  2. Užívání hormonální terapie (jako je HRT) v posledních 6 měsících.
  3. Závažné onemocnění (např. srdeční selhání nebo malignita).
  4. Kouření více než 15 cigaret denně nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách.
  5. Zánětlivá gastrointestinální onemocnění.
  6. Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikrobiom (např. diabetes, cirhóza nebo kardiovaskulární onemocnění).
  7. Krevní nebo autoimunitní onemocnění, nebo užívání imunosupresiv v posledních 3 měsících.
  8. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících před odběrem vzorků.
  9. Chronická zácpa.

(Pro zdravé dobrovolníky)

  1. Anamnéza neplodnosti nebo opakovaných potratů.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Užívání hormonální terapie (např. loratadin, orální antikoncepce apod.) v posledních 6 měsících.
  4. Zánětlivá gastrointestinální onemocnění.
  5. Kouření více než 15 cigaret denně nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách.
  6. Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikrobiom (např. diabetes, cirhóza nebo kardiovaskulární onemocnění).
  7. Krevní nebo autoimunitní onemocnění, nebo užívání imunosupresiv v posledních 3 měsících.
  8. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících před odběrem vzorků.
  9. Chronická zácpa.
  10. Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
POI
Předčasné selhání vaječníků
CTL
Zdravý kontrolní subjekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování střevního mikrobiomu
Časové okno: Při zápisu
Profil mikrobiomu je analyzován na základě vzorků stolice u případů a kontrol.
Při zápisu
Profilování vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Při zápisu
Profil mikrobiomu se analyzuje na základě vzorků z vaginálních stěrů.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování fekálního a sérového metabolismu
Časové okno: Při zápisu
Metabolomické profily jsou analyzovány na základě vzorků krve a stolice u případů a kontrol.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250416ZJS004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení