Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og for tidlig ovarieinsufficiens

23. juni 2026 opdateret af: Westlake University

En case-control undersøgelse af tarm- og vaginal mikrobiota-forskelle mellem patienter med for tidlig ovarieinsufficiens og raske kontroller

Denne undersøgelse undersøger forskellene i tarm- og vaginalmikrobiota mellem kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og raske frivillige. POI refererer til nedsættelsen af ovariefunktion før 40-års alderen, hvilket fører til uregelmæssig eller fraværende menstruation og nedsatte østrogenniveauer, hvilket kan påvirke kvinders reproduktive og generelle helbred betydeligt. Nylig forskning har antydet, at tarmmikroorganismer kan påvirke balancen af steroidehormoner gennem forskellige metaboliske veje. Derudover ser visse vaginalbakterier ud til at være beriget hos patienter med POI, men om disse mikroorganismer direkte påvirker ovariefunktionen, og hvordan, forbliver uklart. Denne undersøgelse søger også at adressere den underudforskede rolle af svampe i det humane mikrobiom. For omfattende at sammenligne forskelle i tarm- og vaginalmikrobiota vil undersøgelsen rekruttere 20 kvinder med POI og 20 raske kontroller. Både demografiske og kliniske oplysninger vil blive indsamlet sammen med biologiske prøver inklusive blod, urin, afføring og vaginale udstryg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt anvender en case-control-studiedesign til systematisk at sammenligne mikrobiota-profilerne hos kvinder diagnosticeret med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og raske kontroller.
I alt vil 20 deltagere med POI og 20 aldersmatchede raske frivillige blive rekrutteret.
Biologiske prøver, der indsamles, omfatter blod, midtstrøm-urin, afføring og vaginalt udstryk pr. deltager.
Blodprøver tages af autoriserede sygeplejersker; for menstruerende kvinder tages prøverne på dag 2-5 i den seneste cyklus, mens der for kvinder med amenoré eller menopause tages prøver på et hvilket som helst tidspunkt til serumhormonanalyse.
Vaginale udstrykprøver indsamles af erfarne gynækologer, og indsamling undgås under menstruation.
Urinprøver indsamles af frivillige selv og overgives straks til forskningspersonalet til nedfrysning, mens afføringsprøver indsamles af frivillige selv og sendes til laboratoriepersonalet ved lavtemperaturtransport til øjeblikkelig behandling og opbevaring.
Begge prøver indsamles uden for menstruationsperioden.
Omfattende baseline-data indhentes via spørgeskemaer og elektroniske patientjournaler af uddannede interviewere.
Dette omfatter demografiske detaljer, livsstilsfaktorer, reproduktiv og menstruationshistorie, brug af antibiotika og kosttilskud, Kupperman Index (KMI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og søvnkvalitetsvurderinger.
Alle bioprøver håndteres efter strenge aseptiske procedurer, aliquotteres og opbevares ved -80°C til efterfølgende omiks-analyser.
Dataindsamling og kvalitetskontrolprocedurer overvåges og opretholdes af forskningsteamet til langtidsopbevaring og analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagerne skal være beboere, der bor i Østkina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(For POI-patienter)

  1. Kvinder i alderen 20 til 40 år ved screeningsbesøget.
  2. Klinisk diagnose af tidlig ovarieinsufficiens (baseret på diagnostiske kriterier: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, reduceret antal folikler og unormal folikeludvikling ved ultralydsscanning).
  3. I stand til at give informeret samtykke.

(For raske frivillige)

  1. Alder (±2 år) og kønsmatchede raske kontrolpersoner for hver POI-patient.
  2. I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

(For POI-patienter)

  1. Familiehistorie med tidlig ovarieinsufficiens.
  2. Brug af hormonterapi (såsom HRT) inden for de sidste 6 måneder.
  3. Alvorlig sygdom (f.eks. hjertesvigt eller ondartet svulst).
  4. Ryger mere end 15 cigaretter om dagen eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Betændelseslignende mave-tarmsygdomme.
  6. Kroniske sygdomme, der kan påvirke tarmmikrobiotaen (f.eks. diabetes, cirrose eller hjerte-kar-sygdom).
  7. Blod- eller autoimmunsygdomme, eller brug af immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder.
  8. Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før prøveindsamling.
  9. Kronisk forstoppelse.

(For raske frivillige)

  1. Har en historie med infertilitet eller tilbagevendende spontanabort.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Brug af hormonterapi (f.eks. loratadin, p-piller, etc.) inden for de sidste 6 måneder.
  4. Betændelseslignende mave-tarmsygdomme.
  5. Ryger mere end 15 cigaretter om dagen eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Kroniske sygdomme, der kan påvirke tarmmikrobiotaen (f.eks. diabetes, cirrose eller hjerte-kar-sygdom).
  7. Blod- eller autoimmunsygdomme, eller brug af immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder.
  8. Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før prøveindsamling.
  9. Kronisk forstoppelse.
  10. Deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
POI
For tidlig ovarieinsufficiens
CTL
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofilering
Tidsramme: Ved tilmelding
Mikrobiomprofilen analyseres på baggrund af afføringsprøver i tilfælde og kontroller.
Ved tilmelding
Vaginal mikrobiomprofilering
Tidsramme: Ved tilmelding
Mikrobiomprofilen analyseres ud fra prøver fra vaginale udstryg.
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale og serum metabolomik-profileringsdata
Tidsramme: Ved tilmelding
Metabolomikprofiler analyseres baseret på blodprøver og afføringsprøver i tilfælde og kontroller.
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250416ZJS004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger