Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microbioma e Insufficienza Ovarica Prematura

23 giugno 2026 aggiornato da: Westlake University

Uno Studio Caso-Controllo sulle Differenze del Microbiota Intestinale e Vaginale tra Pazienti con Insufficienza Ovarica Prematura e Controlli Sani

Questo studio indaga le differenze nel microbiota intestinale e vaginale tra donne con insufficienza ovarica prematura (POI) e volontarie sane. POI si riferisce alla riduzione della funzione ovarica prima dei 40 anni, che porta a mestruazioni irregolari o assenti e a livelli ridotti di estrogeni, il che può influenzare significativamente la salute riproduttiva e generale delle donne. Recenti ricerche suggeriscono che i microrganismi intestinali possono influenzare l'equilibrio degli ormoni steroidei attraverso vari percorsi metabolici. Inoltre, alcuni batteri vaginali sembrano essere arricchiti nelle pazienti con POI, ma se questi microrganismi influenzino direttamente la funzione ovarica, e in che modo, rimane poco chiaro. Questo studio cerca anche di affrontare il ruolo poco esplorato dei funghi all'interno del microbioma umano. Per confrontare in modo completo le differenze nel microbiota intestinale e vaginale, lo studio recluterà 20 donne con POI e 20 controlli sani. Saranno raccolte sia informazioni demografiche che cliniche, insieme a campioni biologici tra cui sangue, urina, feci e tamponi vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizza uno studio caso-controllo per confrontare sistematicamente i profili del microbioma di donne con diagnosi di insufficienza ovarica prematura (POI) e di controlli sani. Saranno reclutate un totale di 20 partecipanti con POI e 20 volontarie sane di età corrispondente. I campioni biologici raccolti includeranno sangue, urine del mitto medio, feci e tampone vaginale per ciascuna partecipante. I campioni di sangue saranno prelevati da infermiere autorizzate; per le donne mestruate, i prelievi avvengono nei giorni 2-5 dell'ultimo ciclo, mentre per quelle con amenorrea o menopausa, i campioni vengono raccolti in qualsiasi momento per i test ormonali sierici. I tamponi vaginali sono raccolti da ginecologi esperti, evitando il periodo mestruale. I campioni di urina sono auto-raccolti dalle volontarie e consegnati immediatamente al personale di ricerca per il congelamento, mentre i campioni fecali sono auto-raccolti e inviati al personale di laboratorio tramite spedizione a bassa temperatura per una pronta elaborazione e conservazione. Entrambi i tipi di campioni sono raccolti al di fuori del periodo mestruale. Dati basali completi saranno ottenuti tramite questionari e cartelle cliniche elettroniche da intervistatori formati. Questi includono dettagli demografici, fattori legati allo stile di vita, anamnesi riproduttiva e mestruale, uso di antibiotici e integratori, Indice di Kupperman (KMI), Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD) e valutazioni della qualità del sonno. Tutti i campioni biologici saranno manipolati secondo rigorose procedure asettiche, aliquottati e conservati a -80°C per successive analisi omiche. La raccolta dei dati e le procedure di controllo qualità saranno supervisionate e mantenute dal team di ricerca per la conservazione a lungo termine e l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti dovrebbero essere residenti che vivono nella Cina orientale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(Per pazienti con POI)

  1. Donne di età compresa tra 20 e 40 anni alla visita di screening.
  2. Diagnosi clinica di insufficienza ovarica prematura (basata su criteri diagnostici: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, ridotto numero di follicoli e sviluppo follicolare anomalo all'ecografia).
  3. In grado di fornire il consenso informato.

(Per volontari sani)

  1. Individui di controllo sani abbinati per età (±2 anni) e sesso per ciascun paziente con POI.
  2. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(Per pazienti con POI)

  1. Storia familiare di insufficienza ovarica prematura.
  2. Uso di terapia ormonale (come HRT) negli ultimi 6 mesi.
  3. Malattia grave (es. insufficienza cardiaca o neoplasia).
  4. Fumare più di 15 sigarette al giorno o storia di dipendenza da alcol o droghe.
  5. Malattie infiammatorie gastrointestinali.
  6. Malattie croniche che possono influenzare il microbiota intestinale (es. diabete, cirrosi o malattie cardiovascolari).
  7. Malattie del sangue o autoimmuni, o uso di immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  8. Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti la raccolta del campione.
  9. Stipsi cronica.

(Per volontari sani)

  1. Avere una storia di infertilità o aborto ricorrente.
  2. In gravidanza o allattamento.
  3. Uso di terapia ormonale (es. loratadina, contraccettivi orali, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
  4. Malattie infiammatorie gastrointestinali.
  5. Fumare più di 15 sigarette al giorno o storia di dipendenza da alcol o droghe.
  6. Malattie croniche che possono influenzare il microbiota intestinale (es. diabete, cirrosi o malattie cardiovascolari).
  7. Malattie del sangue o autoimmuni, o uso di immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  8. Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti la raccolta del campione.
  9. Stipsi cronica.
  10. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
POI
Insufficienza ovarica prematura
CTL
Controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Il profilo del microbioma viene analizzato in base a campioni di feci nei casi e nei controlli.
Al momento dell'arruolamento
Profilazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: All'arruolamento
Il profilo del microbioma viene analizzato sulla base di campioni prelevati con tampone vaginale.
All'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione metabolomica fecale e sierica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
I profili metabolomici vengono analizzati sulla base di campioni di sangue e campioni di feci nei casi e nei controlli.
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250416ZJS004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni