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Mikrobiom und vorzeitige Ovarialinsuffizienz

23. Juni 2026 aktualisiert von: Westlake University

Eine Fall-Kontroll-Studie zu Unterschieden in der Darm- und Vaginalmikrobiota zwischen Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen

Diese Studie untersucht die Unterschiede in der Darm- und Vaginalmikrobiota zwischen Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und gesunden Freiwilligen. POI bezieht sich auf die Abnahme der Eierstockfunktion vor dem 40. Lebensjahr, die zu unregelmäßiger oder ausbleibender Menstruation und verringerten Östrogenspiegeln führt, was die reproduktive und allgemeine Gesundheit von Frauen erheblich beeinträchtigen kann. Jüngste Forschungen deuten darauf hin, dass Darmmikroorganismen das Gleichgewicht der Steroidhormone über verschiedene Stoffwechselwege beeinflussen können. Darüber hinaus scheinen bestimmte Vaginalbakterien bei Patientinnen mit POI vermehrt vorhanden zu sein, doch ob diese Mikroorganismen die Eierstockfunktion direkt beeinflussen und wie, bleibt unklar. Diese Studie möchte auch die wenig erforschte Rolle von Pilzen im menschlichen Mikrobiom untersuchen. Um die Unterschiede in der Darm- und Vaginalmikrobiota umfassend zu vergleichen, werden 20 Frauen mit POI und 20 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Sowohl demografische als auch klinische Informationen werden gesammelt, zusammen mit biologischen Proben wie Blut, Urin, Stuhl und Vaginalabstrichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt nutzt ein Fall-Kontroll-Studiendesign, um systematisch die Mikrobiomprofile von Frauen mit der Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI) und von gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Insgesamt werden 20 Teilnehmerinnen mit POI und 20 altersentsprechende gesunde Freiwillige rekrutiert. Die pro Teilnehmerin gesammelten biologischen Proben umfassen Blut, Mittelstrahlurin, Stuhl und Vaginalabstriche. Die Blutentnahmen erfolgen durch examinierte Pflegekräfte; bei menstruierenden Frauen werden die Proben an den Tagen 2–5 des letzten Zyklus entnommen, während bei Frauen mit Amenorrhö oder in der Menopause die Proben zu einem beliebigen Zeitpunkt zur Serumhormonbestimmung entnommen werden. Die Vaginalabstriche werden durch erfahrene Gynäkologen entnommen, wobei die Entnahme während der Menstruation vermieden wird. Die Urinproben werden von den Freiwilligen selbst gesammelt und unmittelbar an das Forschungspersonal zur Einfrierung übergeben, während die Stuhlproben selbst gesammelt und per Kühlversand an das Laborpersonal gesendet werden, um sie umgehend zu verarbeiten und zu lagern. Beide Probentypen werden außerhalb der Menstruationsperiode entnommen. Umfassende Basisdaten werden durch geschulte Interviewer mittels Fragebögen und elektronischer Patientenakten erhoben. Dies umfasst demografische Details, Lebensstilfaktoren, reproduktive und menstruelle Anamnese, die Einnahme von Antibiotika und Nahrungsergänzungsmitteln, den Kupperman-Index (KMI), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und Schlafqualitätsbewertungen. Alle Bioproben werden nach strengen aseptischen Verfahren behandelt, aliquotenweise aufgeteilt und bei -80°C für nachfolgende Omics-Analysen gelagert. Die Datenerhebung und Qualitätskontrollverfahren werden vom Forschungsteam überwacht und für die Langzeitlagerung und -analyse gewartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer sollten Einwohner sein, die in Ostchina leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Für POI-Patientinnen)

  1. Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Klinische Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (basierend auf diagnostischen Kriterien: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, reduzierte Follikelanzahl und abnormale Follikelentwicklung im Ultraschall).
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

(Für gesunde Freiwillige)

  1. Alters- (±2 Jahre) und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen für jede POI-Patientin.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

(Für POI-Patientinnen)

  1. Familienanamnese einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz.
  2. Anwendung einer Hormontherapie (wie HRT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Schwere Erkrankung (z.B. Herzinsuffizienz oder Malignität).
  4. Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag oder Anamnese von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  5. Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen.
  6. Chronische Erkrankungen, die die Darmmikrobiota beeinflussen können (z.B. Diabetes, Leberzirrhose oder kardiovaskuläre Erkrankung).
  7. Blut- oder Autoimmunerkrankungen oder Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
  8. Anwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Probenentnahme.
  9. Chronische Verstopfung.

(Für gesunde Freiwillige)

  1. Anamnese von Unfruchtbarkeit oder wiederholten Fehlgeburten.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Anwendung einer Hormontherapie (z.B. Loratadin, orale Kontrazeptiva, etc.) innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen.
  5. Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag oder Anamnese von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  6. Chronische Erkrankungen, die die Darmmikrobiota beeinflussen können (z.B. Diabetes, Leberzirrhose oder kardiovaskuläre Erkrankung).
  7. Blut- oder Autoimmunerkrankungen oder Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
  8. Anwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Probenentnahme.
  9. Chronische Verstopfung.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
POI
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
CTL
Gesunde Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gut microbiome profiling
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Mikrobiom-Profil wird anhand von Stuhlproben bei Fällen und Kontrollen analysiert.
Bei der Einschreibung
Profilierung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Mikrobiomprofil wird auf Basis von Vaginalabstrichproben analysiert.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale und Serum-Metabolomik-Profilerstellung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Metabolomik-Profile werden basierend auf Blutproben und Stuhlproben bei Fällen und Kontrollen analysiert.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250416ZJS004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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