Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom a przedwczesna niewydolność jajników

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Westlake University

Badanie kliniczno-kontrolne różnic w mikrobiomie jelitowym i pochwowym między pacjentkami z przedwczesną niewydolnością jajników a zdrowymi osobami kontrolnymi

To badanie analizuje różnice w mikrobiomie jelitowym i pochwowym między kobietami z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) a zdrowymi ochotniczkami. POI oznacza zmniejszenie funkcji jajników przed 40. rokiem życia, prowadzące do nieregularnych lub braku miesiączki oraz obniżonych poziomów estrogenu, co może znacząco wpływać na zdrowie reprodukcyjne i ogólne kobiet. Najnowsze badania sugerują, że mikroorganizmy jelitowe mogą wpływać na równowagę hormonów steroidowych poprzez różne szlaki metaboliczne. Ponadto, pewne bakterie pochwowe wydają się być wzbogacone u pacjentek z POI, jednak czy te mikroorganizmy bezpośrednio wpływają na funkcję jajników i w jaki sposób, pozostaje niejasne. To badanie ma również na celu zbadanie słabo poznanej roli grzybów w ludzkim mikrobiomie. Aby kompleksowo porównać różnice w mikrobiomie jelitowym i pochwowym, badanie zrekrutuje 20 kobiet z POI i 20 zdrowych kontrolnych. Zostaną zebrane zarówno dane demograficzne, jak i kliniczne, wraz z próbkami biologicznymi, w tym krwi, moczu, stolca i wymazów z pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ten projekt wykorzystuje badanie kliniczno-kontrolne do systematycznego porównania profili mikrobioty kobiet z rozpoznaną przedwczesną niewydolnością jajników (POI) oraz zdrowych osób kontrolnych. W sumie zostanie zrekrutowanych 20 uczestniczek z POI oraz 20 zdrowych ochotniczek w tym samym wieku. Zebrane próbki biologiczne obejmą krew, mocz środkowego strumienia, stolec i wymaz z pochwy od każdej uczestniczki. Próbki krwi zostaną pobrane przez licencjonowane pielęgniarki; u kobiet miesiączkujących próbki są pobierane w dniach 2-5 ostatniego cyklu, natomiast u kobiet z brakiem miesiączki lub menopauzą próbki są pobierane w dowolnym czasie w celu badania hormonów w surowicy. Próbki wymazów z pochwy są pobierane przez doświadczonych ginekologów, unikając pobierania podczas menstruacji. Próbki moczu są samodzielnie pobierane przez ochotniczki i natychmiast przekazywane personelowi badawczemu do zamrożenia, natomiast próbki kału są samodzielnie pobierane i wysyłane do personelu laboratoryjnego w transporcie niskotemperaturowym w celu szybkiego przetworzenia i przechowywania. Obie próbki są zbierane poza okresem menstruacyjnym. Kompletne dane wyjściowe zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy i elektronicznych dokumentacji medycznych przez przeszkolonych ankieterów. Obejmuje to szczegóły demograficzne, czynniki związane ze stylem życia, historię reprodukcyjną i miesiączkową, stosowanie antybiotyków i suplementów, Indeks Kuppermana (KMI), Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HAD) oraz ocenę jakości snu. Wszystkie próbki biologiczne będą przetwarzane zgodnie ze ścisłymi procedurami aseptycznymi, rozdzielane na alikwoty i przechowywane w temperaturze -80°C do późniejszych analiz omicznych. Procedury zbierania danych i kontroli jakości będą nadzorowane i utrzymywane przez zespół badawczy w celu długoterminowego przechowywania i analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy powinni być mieszkańcami mieszkającymi we wschodnich Chinach.

Opis

Kryteria włączenia:

(Dla pacjentek z POI)

  1. Kobiety w wieku od 20 do 40 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  2. Kliniczne rozpoznanie przedwczesnej niewydolności jajników (na podstawie kryteriów diagnostycznych: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, zmniejszona liczba pęcherzyków i nieprawidłowy rozwój pęcherzyków w badaniu USG).
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

(Dla zdrowych ochotników)

  1. Osoby zdrowe w grupie kontrolnej, dopasowane pod względem wieku (±2 lata) i płci do każdej pacjentki z POI.
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

(Dla pacjentek z POI)

  1. Rodzinny wywiad przedwczesnej niewydolności jajników.
  2. Stosowanie terapii hormonalnej (takiej jak HTZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Poważna choroba (np. niewydolność serca lub nowotwór złośliwy).
  4. Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie lub wywiad uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  5. Zapalne choroby przewodu pokarmowego.
  6. Przewlekłe choroby, które mogą wpływać na mikrobiotę jelitową (np. cukrzyca, marskość wątroby lub choroba sercowo-naczyniowa).
  7. Choroby krwi lub autoimmunologiczne lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem próbki.
  9. Przewlekłe zaparcia.

(Dla zdrowych ochotników)

  1. Wywiad niepłodności lub nawracających poronień.
  2. Częstość lub karmienie piersią.
  3. Stosowanie terapii hormonalnej (np. loratadyna, doustne środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Zapalne choroby przewodu pokarmowego.
  5. Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie lub wywiad uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  6. Przewlekłe choroby, które mogą wpływać na mikrobiotę jelitową (np. cukrzyca, marskość wątroby lub choroba sercowo-naczyniowa).
  7. Choroby krwi lub autoimmunologiczne lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem próbki.
  9. Przewlekłe zaparcia.
  10. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
POI
Przedwczesna niewydolność jajników
CTL
Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Profil mikrobiomu jest analizowany na podstawie próbek stolca w przypadkach i kontrolach.
W momencie rekrutacji
Profilowanie mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Profil mikrobiomu jest analizowany na podstawie próbek wymazów z pochwy.
W momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metabolomiczne kału i surowicy
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
Profile metabolomiczne są analizowane na podstawie próbek krwi i próbek kału w grupach przypadków i kontroli.
Podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250416ZJS004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami