Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení více produktů (CAMP)

9. dubna 2026 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Cílem této studie je posoudit výkonnost a přijatelnost kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit počáteční výkonnost a přijetí řady kontaktních čoček u běžných nositelů měkkých kontaktních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 45 let (včetně)
  2. Běžný uživatel měkkých sférických kontaktních čoček (aktuální předpis)
  3. Refrakční vada -6,00 až -0,50DS nebo +0,50 až +6,00DS a menší nebo rovna 0,75DC přepočtená na rovinu rohovky
  4. Anizometropie maximálně 1,50D, založená na přepočtené manifestní refrakci sférického ekvivalentu
  5. Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti alespoň 20/25 na každém oku s manifestní refrakcí sférického ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, zánět nebo abnormalita předního segmentu, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček
  2. Užívání systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
  3. Používání tvrdých/plynopropustných kontaktních čoček (včetně ortokeratologie) v předchozích 3 měsících
  4. Účast ve studii kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o čočky v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: somofilcon A čočka
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček, v náhodném pořadí testování pro třináct typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: somofilcon A čočka
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude nosit měkkou kontaktní čočku somofilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: čočka stenfilkon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček, v náhodném pořadí testování třinácti typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: čočka stenfilkon A
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po dobu 10 hodin nosili měkkou kontaktní čočku stenfilcon A.
Experimentální: čočka fanfilcon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů kontaktních čoček ve studii, v náhodném pořadí testování pro třináct typů kontaktních čoček ve studii.
Přístroj: čočka fanfilcon A
Účastníci budou náhodně rozděleni k nošení měkkých kontaktních čoček fanfilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: čočka comfilcon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček v náhodném pořadí testování těchto třinácti typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: čočka comfilcon A
Účastníci budou náhodně rozděleni k nošení měkkých kontaktních čoček comfilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: čočka verofilcon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček, v náhodném pořadí testování pro třináct typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: čočka verofilcon A
Účastníci budou náhodně rozděleni k nošení měkké kontaktní čočky verofilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: čočky serafilcon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů kontaktních čoček používaných ve studii, a to v náhodném pořadí testování pro těchto třináct typů kontaktních čoček.
Přístroj: serafilcon A čočka
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nosili měkkou kontaktní čočku serafilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: čočka lehfilcon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček, v náhodném pořadí testování třinácti typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: čočka lehfilcon A
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou nosit měkké kontaktní čočky lehfilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: čočka delefilcon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček v náhodném pořadí testování pro těchto třináct typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: čočka delefilcon A
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude nosit měkké kontaktní čočky delefilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: senofilcon A čočky denní jednorázové
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček, v náhodném pořadí testování pro třináct typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: denní jednorázová kontaktní čočka senofilcon A
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nosili senofilcon A měkké kontaktní čočky po dobu 10 hodin.
Experimentální: senofilcon A čočka s technologií modrého světla
Účastníci budou nosit třináct různých typů kontaktních čoček pro studii, v náhodném pořadí testování pro třináct typů kontaktních čoček studie.
Přístroj: senofilcon A s technologií modrého světla
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin nošení měkkých kontaktních čoček senofilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: senofilcon A čočka dvoutýdenní výměna
Účastníci budou nosit třináct různých typů studijních kontaktních čoček, v náhodném pořadí testování třinácti typů studijních kontaktních čoček.
Přístroj: senofilcon A čtrnáctidenní čočka
Účastníci budou náhodně rozděleni k nošení měkké kontaktní čočky senofilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: samfilcon A čočka
Účastníci budou nosit třináct různých typů kontaktních čoček pro studii, v náhodném pořadí testování pro třináct typů kontaktních čoček studie.
Přístroj: samfilcon A čočka
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude nosit měkké kontaktní čočky samfilcon A po dobu 10 hodin.
Experimentální: čočka kalifilkon A
Účastníci budou nosit třináct různých typů kontaktních čoček pro studii, v náhodném pořadí testování těchto třináct typů kontaktních čoček pro studii.
Přístroj: čočka kalilfilcon A
Účastníci budou náhodně rozděleni k nošení měkké kontaktní čočky kalifilcon A po dobu 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký kontrast, vysoká svítivost binokulární zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Po 10 hodinách denního nošení při vydání
Binokulární zraková ostrost na dálku s vysokým kontrastem a vysokou světelností (logMAR) bude měřena při 10hodinové návštěvě.
Po 10 hodinách denního nošení při vydání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision International Limited (CVIL)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení