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Valutazione Completa di Prodotti Multipli (CAMP)

9 aprile 2026 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni e l'accettazione delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni iniziali e l'accettazione di una gamma di lenti a contatto in portatori abituali di lenti a contatto morbide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 18 a 45 anni (inclusi)
  2. Portatore abituale di lenti a contatto sferiche morbide (prescrizione attuale)
  3. Errore refrattivo da -6,00 a -0,50DS o da +0,50 a +6,00DS e minore o uguale a 0,75DC come verticizzato al piano corneale
  4. Anisometropia non superiore a 1,50D, basata sull'equivalente sferico della rifrazione manifesta verticizzata
  5. Può raggiungere un'acuità visiva di almeno 20/25 in ciascun occhio con l'equivalente sferico della rifrazione manifesta

Criteri di esclusione:

  1. Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore attiva che controindichi l'uso di lenti a contatto
  2. Uso di farmaci sistemici o oculari che controindichino l'uso di lenti a contatto
  3. Utilizzo di lenti a contatto rigide/gas permeabili (inclusa l'ortocheratologia) nei precedenti 3 mesi
  4. Partecipazione a uno studio su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei precedenti 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lente somofilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto per lo studio, in un ordine di test casuale per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente somofilcon A
I partecipanti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide somofilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente stenfilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto per lo studio, in un ordine casuale di test per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente stenfilcon A
I partecipanti saranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide stenfilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente fanfilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine di test randomizzato per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente fanfilcon A
I partecipanti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide fanfilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente comfilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine casuale di test per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente comfilcon A
I partecipanti verranno randomizzati per indossare le lenti a contatto morbide comfilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente verofilcon A
I partecipanti indosseranno tredici tipi diversi di lenti a contatto per lo studio, in un ordine randomizzato di test per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente verofilcon A
I partecipanti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide verofilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente serafilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine di test randomizzato per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lenti serafilcon A
I partecipanti saranno randomizzati a indossare lenti a contatto morbide serafilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente lehfilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine di test randomizzato per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente lehfilcon A
I partecipanti saranno randomizzati a indossare lenti a contatto morbide lehfilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente delefilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine casuale di test per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente delefilcon A
I partecipanti verranno randomizzati a indossare la lente a contatto morbida delefilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lenti senofilcon A monouso giornaliero
I partecipanti indosseranno tredici tipi diversi di lenti a contatto per lo studio, in un ordine di test randomizzato per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente giornaliera monouso senofilcon A
I partecipanti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide senofilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente senofilcon A con tecnologia della luce blu
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine di test randomizzato per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente senofilcon A con tecnologia a luce blu
I partecipanti saranno randomizzati a indossare lenti a contatto morbide senofilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lenti senofilcon A sostituzione bisettimanale
I partecipanti indosseranno tredici tipi diversi di lenti a contatto per lo studio, in un ordine casuale di test per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente senofilcon A bisettimanale
I partecipanti saranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide senofilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente samfilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine randomizzato di test per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente samfilcon A
I partecipanti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide samfilcon A per 10 ore.
Sperimentale: lente kalifilcon A
I partecipanti indosseranno tredici diversi tipi di lenti a contatto dello studio, in un ordine di test randomizzato per i tredici tipi di lenti a contatto dello studio.
Dispositivo: lente kalilfilcon A
I partecipanti verranno randomizzati per indossare lenti a contatto morbide kalifilcon A per 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare a distanza con alto contrasto e alta luminanza
Lasso di tempo: Al termine delle 10 ore di utilizzo giornaliero al momento della consegna
L'acuità visiva binoculare da lontano ad alto contrasto e alta luminanza (logMAR) sarà misurata alla visita delle 10 ore.
Al termine delle 10 ore di utilizzo giornaliero al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision International Limited (CVIL)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pete Kollbaum, OD, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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