Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní opioid-šetřící účinek blokády retrosuperiorního kostotransverzního vazu versus blokáda vzpřimovače páteře při laparoskopické cholecystektomii

11. prosince 2025 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Perioperační účinek šetřící opioidy při retrosuperiorním ligamentokostotransverzálním bloku versus blok musculus erector spinae při laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná klinická studie.

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetický účinek blokády retro superior costotransverse ligament space versus blokáda erector spinae plane k dosažení vysoce kvalitního perioperačního šetření opioidů a pooperační analgezie po laparoskopické cholecystektomii s optimální hemodynamickou stabilitou a vysokou spokojeností pacienta i chirurga

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat blokádu prostoru retro superior costotransverse ligament versus blokádu roviny erector spinae

  • Porovnat analgetické výsledky (čas do první žádosti o analgetikum, celkové množství spotřebovaných analgetik a skóre bolesti podle NRS)
  • Posoudit čas potřebný k provedení každé techniky blokády
  • Porovnat intraoperační parametry (hemodynamika a intraoperační spotřeba fentanylu)
  • Posoudit spokojenost pacienta a chirurga a komplikace blokády

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dina Salem, MD
  • Telefonní číslo: 002 01099333513

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marwa Medhat, MD
  • Telefonní číslo: 002 01002828937

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. souhlas pacienta
  2. Věk: 21-64 let.
  3. Pohlaví: obě pohlaví.
  4. Fyzický stav: ASA I & II.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
  6. Typ operací: elektivní laparoskopická cholecystektomie.
  7. Doba trvání operace maximálně 2 hodiny.

Vylučovací kritéria:

  1. Známá přecitlivělost na lidokain nebo bupivakain.
  2. Pacienti s respirační insuficiencí.
  3. Poruchy srážlivosti krve nebo užívání léků ovlivňujících chirurgickou hemostázu.

7. Pacienti s předchozím neurologickým deficitem.
8. Nespolupracující pacient nebo pacient se změněným duševním stavem.
9. Pacient s pokročilým kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Retrosuperiorní blokáda kostotransverzálního vazu skupina
Pacientovi bude provedena blokáda retrosuperiorního kostotransverzálního vazu
Postup: Retrosuperiorní skupina blokády kostotransverzního vazu
Pacientovi bude provedena blokáda retrosuperiorního kostotransverzního vazu
Aktivní komparátor: Skupina s blokem vzpřimovačů páteře
Pacientovi bude provedena blokáda musculus erector spinae.
Postup: Skupina s blokem vzpřimovačů páteře
Pacientovi bude podána blokáda vzpřimovačů páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního podání záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas do prvního podání záchranné analgezie (interval mezi podáním blokády a dosažením NRS většího nebo rovného 4) (nalufin) bude zaznamenán
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení charakteristik bloku (doba výkonu bloku)
Časové okno: 1 hodina
Pro posouzení charakteristik bloků (doba výkonu bloku) v minutách
1 hodina
Celková spotřeba fentanylu během operace
Časové okno: délka operace (až 2 hodiny)
Celkové množství intraoperačního fentanylu potřebného mimo indukční dávku v mikrogramech
délka operace (až 2 hodiny)
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící škály
Časové okno: 30 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodiny po operaci
Analgetické parametry (Intenzita bolesti v klidu a při pohybu) pomocí číselné hodnotící škály (NRS), která bude pacientovi vysvětlena následovně: 0=žádná bolest a 10=nejhorší bolest
30 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodiny po operaci
celkové množství záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
celkové množství záchranné analgezie, pokud NRS≥4 v prvních 24 hodinách.
24 hodin
Intraoperační hemodynamika (Srdeční frekvence a Střední arteriální tlak)
Časové okno: každých 5 minut během prvních 30 minut, poté každých 10 minut do konce operace
Intraoperační hemodynamika každých 5 minut v prvních 30 minutách, poté každých 10 minut až do konce operace
každých 5 minut během prvních 30 minut, poté každých 10 minut do konce operace
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
spokojenost všech pacientů: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí 5bodové verbální škály podobné Likertově škále (1 = velmi nespokojen s analgezií, 2 = nespokojen s analgezií, 3 = neutrální, 4 = spokojen s analgezií, 5 = velmi spokojen s analgezií)
24 hodin
komplikace bloku
Časové okno: 24 hodin
komplikace blokády (hematom, toxicita lokálního anestetika, infekce)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení