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Efeito Perioperatório de Poupança de Opioides do Bloqueio do Ligamento Costotransverso Retrosuperior Versus Bloqueio do Músculo Erector da Espinha na Colecistectomia Laparoscópica

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Efeito Perioperatório de Poupança de Opioides do Bloqueio do Ligamento Costotransverso Retrosuperior Versus Bloqueio do Músculo Erector da Espinha na Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Clínico Randomizado.

Este estudo visa comparar o efeito analgésico do bloqueio do espaço ligamentar costotransverso retro superior versus o bloqueio do plano do eretor da espinha para alcançar um efeito perioperatório de poupança de opioides de alta qualidade e analgesia pós-operatória após colecistectomia laparoscópica com estabilidade hemodinâmica ótima e elevada satisfação do paciente e do cirurgião

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar o bloqueio do espaço ligamentar costotransversal retro superior versus o bloqueio do plano do eretor da espinha

  • Comparar os resultados analgésicos (tempo até ao primeiro pedido de analgésico, quantidade total de consumo de analgésico e pontuações de dor pela NRS)
  • Avaliar o tempo de execução do bloqueio necessário para realizar cada técnica.
  • Comparar os parâmetros intraoperatórios (hemodinâmica e consumo intraoperatório de fentanil)
  • Avaliar a satisfação do paciente e do cirurgião e as complicações do bloqueio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dina Salem, MD
  • Número de telefone: 002 01099333513

Estude backup de contato

  • Nome: Marwa Medhat, MD
  • Número de telefone: 002 01002828937

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Aceitação do paciente
  2. Idade: 21-64 anos.
  3. Sexo: ambos os sexos.
  4. Estado físico: ASA I & II.
  5. Índice de massa corporal (IMC): 18.5 - 30 kg/m2.
  6. Tipo de operações: colecistectomia laparoscópica eletiva.
  7. Duração da cirurgia não superior a 2 horas.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou bupivacaína.
  2. Pacientes com insuficiência respiratória.
  3. Distúrbios de coagulação ou tomando medicamentos que afetem a hemostasia cirúrgica.

7. Pacientes com défices neurológicos pré-existentes. 8. Paciente não cooperativo ou com estado mental alterado. 9. Paciente com doenças cardiovasculares ou respiratórias avançadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do ligamento costotransverso retrosuperior
O paciente receberá um bloqueio do ligamento costotransverso retrosuperior
Procedimento: Grupo de bloqueio do ligamento costotransverso retrosuperior
O paciente receberá bloqueio do ligamento costotransverso retrosuperior
Comparador Ativo: Grupo do bloqueio do músculo eretor da espinha
O paciente receberá um bloqueio do eretor da espinha.
Procedimento: Grupo do bloqueio do eretor da espinha
O paciente receberá um bloqueio do eretor da espinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até à primeira chamada para analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
O tempo até à primeira chamada para analgesia de resgate (o intervalo entre a injeção do bloqueio até que a NRS seja superior ou igual a 4) (nalufina) será registado
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar as características do bloco (tempo de desempenho do bloco)
Prazo: 1 hora
Para avaliar as características do bloqueio (tempo de desempenho do bloqueio) em minutos
1 hora
Consumo total de fentanilo intraoperatório
Prazo: duração da cirurgia (até 2 horas)
Total de fentanilo intraoperatório necessário além da dose de indução em microgramas
duração da cirurgia (até 2 horas)
Intensidade da dor pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestesia, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas pós-operatório
Parâmetros analgésicos (intensidade da dor em repouso e em movimento) utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN) que será explicada ao paciente da seguinte forma: 0 = sem dor e 10 = pior dor
30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestesia, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas pós-operatório
quantidade total de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
quantidade total de analgesia de resgate se NRS≥4 nas primeiras 24 horas.
24 horas
Hemodinâmica intraoperatória (Frequência Cardíaca e Pressão Arterial Média)
Prazo: de 5 em 5 minutos nos primeiros 30 minutos e depois de 10 em 10 minutos até ao fim da cirurgia
Hemodinâmica intraoperatória a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos e depois a cada 10 minutos até ao fim da cirurgia
de 5 em 5 minutos nos primeiros 30 minutos e depois de 10 em 10 minutos até ao fim da cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
satisfação do paciente: Será pedido aos pacientes que classifiquem o grau geral de satisfação com a analgesia utilizando uma escala verbal de 5 pontos semelhante à de Likert (1 = analgesia muito insatisfatória, 2 = analgesia insatisfatória, 3 = neutro, 4 = analgesia satisfatória, 5 = analgesia muito satisfatória)
24 horas
complicação do bloqueio
Prazo: 24 horas
complicação do bloqueio (hematoma, toxicidade do anestésico local, infeção)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1783

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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