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Efecto Perioperatorio de Ahorro de Opioides del Bloqueo del Ligamento Costotransverso Retrosuperior versus Bloqueo del Músculo Erector de la Columna en la Colecistectomía Laparoscópica

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Efecto Perioperatorio de Ahorro de Opioides del Bloqueo del Ligamento Costotransverso Retrosuperior versus Bloqueo del Músculo Erector de la Columna en la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Clínico Aleatorizado.

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto analgésico del bloqueo del espacio del ligamento costotransverso retro superior vs el bloqueo del plano del erector de la columna para lograr un efecto perioperatorio de ahorro de opioides de alta calidad y analgesia postoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica con estabilidad hemodinámica óptima y alta satisfacción del paciente y del cirujano

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar entre el bloqueo del espacio del ligamento costotransverso retro superior frente al bloqueo del plano del erector de la columna

  • Comparar los resultados analgésicos (tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos, cantidad total de consumo de analgésicos y puntuaciones de dolor mediante la escala NRS)
  • Evaluar el tiempo de ejecución del bloqueo necesario para realizar cada técnica.
  • Comparar los parámetros intraoperatorios (hemodinámica y consumo intraoperatorio de fentanilo)
  • Evaluar la satisfacción del paciente y del cirujano, así como las complicaciones del bloqueo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dina Salem, MD
  • Número de teléfono: 002 01099333513

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwa Medhat, MD
  • Número de teléfono: 002 01002828937

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptación del paciente
  2. Edad: 21-64 años.
  3. Sexo: ambos sexos.
  4. Estado físico: ASA I y II.
  5. Índice de masa corporal (IMC): 18,5 - 30 kg/m2.
  6. Tipo de operaciones: colecistectomía laparoscópica electiva.
  7. Duración de la cirugía no superior a 2 horas.

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a lidocaína o bupivacaína.
  2. Pacientes con insuficiencia respiratoria.
  3. Trastornos de coagulación o toma de fármacos que afecten la hemostasia quirúrgica.

7. Pacientes con déficits neurológicos preexistentes. 8. Paciente no cooperador o con estado mental alterado. 9. Paciente con enfermedades cardiovasculares o respiratorias avanzadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de bloqueo del ligamento costotransverso retrosuperior
El paciente recibirá un bloqueo del ligamento costotransverso retrosuperior
Procedimiento: Grupo de bloqueo del ligamento costotransverso retrosuperior
El paciente recibirá un bloqueo del ligamento costotransverso retrosuperior
Comparador activo: Grupo del bloque del erector de la columna
El paciente recibirá un bloqueo del erector de la columna.
Procedimiento: Grupo de bloqueo del erector de la columna
El paciente recibirá un bloqueo del erector de la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera llamada a la analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará el tiempo hasta la primera administración de analgesia de rescate (el intervalo entre la inyección del bloqueo hasta que la EVA sea mayor o igual a 4) (nalbufina)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar las características del bloque (tiempo de rendimiento del bloque)
Periodo de tiempo: 1 hora
Para evaluar las características del bloque (tiempo de ejecución del bloque) en minutos
1 hora
Consumo total intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: duración de la cirugía (hasta 2 horas)
Total de fentanilo intraoperatorio requerido, excluyendo la dosis de inducción, en microgramos
duración de la cirugía (hasta 2 horas)
Intensidad del dolor mediante la Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatorias
Parámetros analgésicos (intensidad del dolor en reposo y en movimiento) mediante el uso de la Escala Numérica de Calificación (NRS), que se explicará al paciente de la siguiente manera: 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo
30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatorias
cantidad total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
cantidad total de analgesia de rescate si NRS≥4 en las primeras 24 horas.
24 horas
Hemodinámica intraoperatoria (Frecuencia cardíaca y Presión arterial media)
Periodo de tiempo: cada 5 minutos en los primeros 30 minutos y luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
Hemodinámica intraoperatoria cada 5 minutos en los primeros 30 minutos, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
cada 5 minutos en los primeros 30 minutos y luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
satisfacción de todos los pacientes: Se pedirá a los pacientes que evalúen el grado general de satisfacción con la analgesia utilizando una escala verbal tipo Likert de 5 puntos (1 = analgesia muy insatisfactoria, 2 = analgesia insatisfactoria, 3 = neutral, 4 = analgesia satisfactoria, 5 = analgesia muy satisfactoria)
24 horas
complicación del bloque
Periodo de tiempo: 24 horas
complicación del bloque (hematoma, toxicidad por anestésico local, infección)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1783

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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