Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di risparmio di oppiacei perioperatorio del blocco del legamento costotrasverso retrosuperiore rispetto al blocco del muscolo erettore spinale nella colecistectomia laparoscopica

11 dicembre 2025 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Effetto perioperatorio risparmiatore di oppioidi del blocco del legamento costo-trasverso retro-superiore rispetto al blocco del muscolo erettore spinale nella colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio mira a confrontare l'effetto analgesico del blocco dello spazio del legamento costotrasverso retro-superiore rispetto al blocco del piano erettore spinale per ottenere un elevato effetto di risparmio perioperatorio di oppioidi e un'analgesia postoperatoria di alta qualità dopo colecistectomia laparoscopica con stabilità emodinamica ottimale e alta soddisfazione del paziente e del chirurgo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare il blocco nello spazio del legamento costo-trasversario retro-superiore rispetto al blocco del piano degli erettori spinali

  • Confrontare gli esiti analgesici (tempo alla prima richiesta di analgesico, quantità totale di consumo di analgesico e punteggi del dolore mediante NRS)
  • Valutare il tempo di esecuzione del blocco necessario per eseguire ciascuna tecnica.
  • Confrontare i parametri intraoperatori (emodinamica e consumo intraoperatorio di fentanil)
  • Valutare la soddisfazione del paziente e del chirurgo e le complicanze del blocco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dina Salem, MD
  • Numero di telefono: 002 01099333513

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwa Medhat, MD
  • Numero di telefono: 002 01002828937

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. accettazione del paziente
  2. Età: 21-64 anni.
  3. Sesso: entrambi i sessi.
  4. Stato fisico: ASA I & II.
  5. Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
  6. Tipo di operazioni: colecistectomia laparoscopica elettiva.
  7. Durata dell'intervento non superiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla lidocaina o alla bupivacaina.
  2. Pazienti con insufficienza respiratoria.
  3. Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci che influiscono sull'emostasi chirurgica.

7. Pazienti con deficit neurologici preesistenti.
8. Paziente non collaborativo o con stato mentale alterato.
9. Paziente con malattie cardiovascolari o respiratorie avanzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del legamento costotransverso retrosuperiore
Il paziente riceverà un blocco del legamento costotransverso retrosuperiore
Procedura: Gruppo di blocco del legamento costotrasverso retrosuperiore
Il paziente riceverà un blocco del legamento costotrasverso retrosuperiore
Comparatore attivo: Gruppo del blocco dell'erettore spinale
Il paziente riceverà un blocco dello erettore spinale.
Procedura: Gruppo del blocco degli erettori spinali
Il paziente riceverà un blocco degli erettori spinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al primo ricorso all'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo fino alla prima somministrazione di analgesia di salvataggio (l'intervallo tra l'iniezione del blocco e il momento in cui l'NRS è superiore o uguale a 4) (nalufina) verrà registrato
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le caratteristiche del blocco (tempo di prestazione del blocco)
Lasso di tempo: 1 ora
Per valutare le caratteristiche del blocco (tempo di esecuzione del blocco) in minuti
1 ora
Consumo totale di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico (fino a 2 ore)
Totale di fentanyl intraoperatorio richiesto oltre la dose di induzione in microgrammi
durata dell'intervento chirurgico (fino a 2 ore)
Intensità del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore postoperatorie
Parametri analgesici (Intensità del dolore a riposo e in movimento) utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) che sarà spiegata al paziente come segue:0=nessun dolore e 10=dolore peggiore
30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore postoperatorie
quantità totale di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di analgesia di soccorso se NRS≥4. nelle prime 24 ore.
24 ore
Emodinamica intraoperatoria (Frequenza Cardiaca e Pressione Arteriosa Media)
Lasso di tempo: ogni 5 minuti nei primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Emodinamica intraoperatoria ogni 5 minuti nei primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
ogni 5 minuti nei primi 30 minuti, poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
soddisfazione di tutti i pazienti: Ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale simile a Likert a 5 punti (1 = analgesia molto insoddisfacente, 2 = analgesia insoddisfacente, 3 = neutrale, 4 = analgesia soddisfacente, 5 = analgesia molto soddisfacente)
24 ore
complicazione del blocco
Lasso di tempo: 24 ore
complicazione del blocco (ematoma, tossicità dell'anestetico locale, infezione)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni