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Perioperativer opioidsparender Effekt der Retrosuperior Costotransverse Ligament-Blockade versus Erector Spinae-Blockade bei laparoskopischer Cholezystektomie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Perioperativer opioidsparender Effekt des Retrosuperior-Costotransverse-Ligament-Blocks im Vergleich zum Erector-Spinae-Block bei laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung des retro superioren kostotransversen Ligamentraumblocks im Vergleich zum Erector-spinae-Ebene-Block zu vergleichen, um einen hochwertigen perioperativen opioidsparenden Effekt und postoperative Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie mit optimaler hämodynamischer Stabilität und hoher Patientenzufriedenheit sowie Zufriedenheit des Chirurgen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den Block im Raum des retro superior costotransversalen Ligaments mit dem Block der Erector-spinae-Ebene zu vergleichen

  • Die analgetischen Ergebnisse vergleichen (Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Gesamtmenge des Analgetikaverbrauchs und Schmerzscores nach NRS)
  • Die für jede Technik erforderliche Blockdurchführungszeit bewerten
  • Die intraoperativen Parameter vergleichen (Hämodynamik und intraoperativer Fentanylverbrauch)
  • Die Zufriedenheit von Patient und Chirurg sowie Komplikationen des Blocks bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dina Salem, MD
  • Telefonnummer: 002 01099333513

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwa Medhat, MD
  • Telefonnummer: 002 01002828937

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienteneinwilligung
  2. Alter: 21-64 Jahre alt.
  3. Geschlecht: beide Geschlechter.
  4. Körperlicher Zustand: ASA I & II.
  5. Body-Mass-Index (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
  6. Art der Operation: elektive laparoskopische Cholezystektomie.
  7. Operationsdauer nicht mehr als 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Bupivacain.
  2. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz.
  3. Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die die chirurgische Hämostase beeinflussen.
  4. Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten.
  5. Unkooperative Patienten oder Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand.
  6. Patienten mit fortgeschrittenen kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Retrosuperiore Kostotransversalligament-Blockade-Gruppe
Der Patient erhält einen retrosuperioren Kostotransversalligamentblock
Verfahren: Retrosuperiorer Kostotransversalligamentblock-Gruppe
Der Patient erhält einen retrosuperioren kostotransversalen Ligamentblock
Aktiver Komparator: Gruppe des Musculus erector spinae
Der Patient erhält einen Erector-spinae-Block.
Verfahren: Erector-spinae-Block-Gruppe
Der Patient erhält einen Erector-spinae-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Rettungsanalgetika (das Intervall zwischen der Blockinjektion und einer NRS von mehr als oder gleich 4) (Nalbuphin) wird aufgezeichnet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Blockeigenschaften (Blockleistungszeit)
Zeitfenster: 1 Stunde
Zur Beurteilung der Blockeigenschaften (Blockleistungszeit) in Minuten
1 Stunde
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Dauer der Operation (bis zu 2 Stunden)
Gesamte intraoperative Fentanylmenge (außer der Induktionsdosis) in Mikrogramm
Dauer der Operation (bis zu 2 Stunden)
Schmerzintensität auf der Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Aufwachstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Analgetische Parameter (Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung) unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS), die dem Patienten wie folgt erklärt wird: 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen
30 Minuten nach Ankunft auf der Aufwachstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Bedarfsanalgetika, wenn NRS≥4 in den ersten 24 Stunden.
24 Stunden
Intraoperative Hämodynamik (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: alle 5 Minuten in den ersten 30 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Intraoperative Hämodynamik alle 5 Minuten in den ersten 30 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
alle 5 Minuten in den ersten 30 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheit aller Patienten: Die Patienten werden gebeten, den Gesamtzufriedenheitsgrad der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-artigen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie, 3 = neutral, 4 = zufrieden mit der Analgesie, 5 = sehr zufrieden mit der Analgesie)
24 Stunden
Komplikation des Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikation des Blocks (Hämatom, Lokalanästhetikaintoxikation, Infektion)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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