Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o použití ivosidenibu pro přesnou léčbu pokročilých malignit žlučových cest s mutacemi IDH1 v pozdější linii terapie.

2. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, deštníkovou, otevřenou klinickou studii fáze II, jejímž cílem je pozorovat a vyhodnotit, stejně jako prozkoumat účinnost a bezpečnost precizní cílené terapie založené na technologii NGS u pacientů s mutací IDH1, konkrétně kombinaci ivosidenibu s multityrosinkinázovými inhibitory reprezentovanými lenvatinibem nebo PD-1/PD-L1 u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest, u kterých selhala systémová chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolná účast: Podepsaný informovaný souhlas.
  • Genetická mutace: Přítomnost mutace IDH1 potvrzená genetickým testováním.
  • Stav onemocnění:
  • Nově diagnostikované, neléčené pokročilé/metastatické onemocnění; NEBO
  • Recidiva >6 měsíců po chirurgickém zákroku s léčebným záměrem (s adjuvantní léčbou nebo bez ní).
  • Měřitelné onemocnění: Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  • Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života: ≥3 měsíce.
  • Funkce orgánů: Dostatečná hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Antikoncepce: Použití vysoce účinné antikoncepce u žen v reprodukčním věku a mužů.

Kritéria pro vyloučení

  • Předchozí léčba: Předchozí léčba Ivosidenibem.
  • Typ nádoru: Nádor Vaterovy papily.
  • Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergie: Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léčiv.
  • Nedávná terapie: Lokální protinádorová léčba nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením.
  • Zdravotní stavy:
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Aktivní nebo neléčené metastázy CNS.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce (např. HBV, HCV, HIV).
  • Výrazná tendence ke krvácení nebo anamnéza krvácení.
  • Těžké nehojící se rány.
  • Anamnéza transplantace orgánů.
  • Současná účast: Účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie Ivosidenibem
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Experimentální: Ivosidenib + Lenvatinib
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Lék: Lenvatinib
Perorální, multi-targetovaný inhibitor tyrozinkinázy. Podává se v dávce na základě hmotnosti (8 mg pro tělesnou hmotnost <60 kg nebo 12 mg pro tělesnou hmotnost ≥60 kg), užívá se perorálně jednou denně. Používá se v kombinovaných režimech.
Experimentální: Ivosidenib + PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Biologický: inhibitor PD-1/PD-L1
Intravenózní inhibitor imunitního checkpointu. Konkrétní léčivo (např. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab nebo Tislelizumab) může být zvoleno na základě místní dostupnosti a přístupu pacienta. Podává se v standardních dávkách (např. 200 mg, 1500 mg nebo 240 mg) intravenózní infuzí každé tři týdny. Používá se v kombinovaných ramenech.
Experimentální: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: Ivosidenib
Orální, selektivní, malá molekula inhibitoru mutantní izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) enzymu. Podává se v dávce 500 mg, užívá se orálně jednou denně. Jedná se o hlavní zkoumaný lék ve všech ramenech studie.
Lék: Lenvatinib
Perorální, multi-targetovaný inhibitor tyrozinkinázy. Podává se v dávce na základě hmotnosti (8 mg pro tělesnou hmotnost <60 kg nebo 12 mg pro tělesnou hmotnost ≥60 kg), užívá se perorálně jednou denně. Používá se v kombinovaných režimech.
Biologický: inhibitor PD-1/PD-L1
Intravenózní inhibitor imunitního checkpointu. Konkrétní léčivo (např. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab nebo Tislelizumab) může být zvoleno na základě místní dostupnosti a přístupu pacienta. Podává se v standardních dávkách (např. 200 mg, 1500 mg nebo 240 mg) intravenózní infuzí každé tři týdny. Používá se v kombinovaných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie (nebo první dávky) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Od zařazení do studie (nebo první dávky) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBLF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení