Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af brugen af ivosidenib til præcis behandling af avancerede galdevejskarcinomer med IDH1-mutationer i senere behandlingslinje.

2. december 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af ivosidenib til præcis behandling af fremskredne galdevejskræftformer med IDH1-mutationer i senere behandlingslinje.

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, paraply, åben-label fase II klinisk undersøgelse, der sigter mod at observere og evaluere, samt udforske effektiviteten og sikkerheden af præcisionsmålrettet terapi baseret på NGS-teknologi for IDH1-muterede patienter, specifikt kombinationen af ivosidenib med multi-target tyrosinkinasehæmmere repræsenteret af lenvatinib eller PD-1/PD-L1 hos patienter med fremskreden galdevejskraft, som har mislykkedes med systemisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivillig deltagelse: Underskrevet informeret samtykke.
  • Genetisk mutation: Tilstedeværelse af en IDH1-mutation bekræftet ved genetisk testning.
  • Sygdomsstatus:
  • Nydiagnosticeret, ubehandlet fremskreden/metastatisk sygdom; ELLER
  • Recidiv >6 måneder efter kurativt hensigtsmæssigt kirurgisk indgreb (med eller uden adjuvant behandling).
  • Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  • Performance status: ECOG performance status på 0 eller 1.
  • Leveforventning: ≥3 måneder.
  • Organfunktion: Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Prævention: Brug af meget effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder og mænd.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling: Tidligere behandling med Ivosidenib.
  • Krafttype: Ampulla of Vater-kræft.
  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergi: Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlerne.
  • Nylig behandling: Lokal anti-tumorbehandling eller større kirurgi inden for 4 uger før start.
  • Medicinske tilstande:
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Ukontrolleret aktiv infektion (f.eks. HBV, HCV, HIV).
  • Signifikant tendens til blødning eller tidligere blødningshistorie.
  • Alvorlige ikke-helede sår.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Samtidig deltagelse: Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivosidenib Monoterapi
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Eksperimentel: Ivosidenib + Lenvatinib
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Medicin: Lenvatinib
Oralt, multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer. Administreret i en vægtbaseret dosis (8 mg for kropsvægt <60 kg eller 12 mg for kropsvægt ≥60 kg), indtaget oralt én gang dagligt. Brugt i kombinationsarme.
Eksperimentel: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-hæmmer
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hæmmer
Intravenøs immunkontrolhæmmer. Specifikt præparat (f.eks. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan vælges baseret på lokal tilgængelighed og patientadgang. Administreres i standarddoser (f.eks. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV infusion hver tredje uge. Anvendes i kombinationsarme.
Eksperimentel: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-inhibitor
Medicin: Ivosidenib
Oral, selektiv, lille-molekyle inhibitor af det muterede enzym isocitratdehydrogenase 1 (IDH1). Administreres i en dosis på 500 mg, indtages oralt en gang dagligt. Dette er den centrale undersøgelsesmedicin i alle studiearme.
Medicin: Lenvatinib
Oralt, multi-målrettet tyrosinkinasehæmmer. Administreret i en vægtbaseret dosis (8 mg for kropsvægt <60 kg eller 12 mg for kropsvægt ≥60 kg), indtaget oralt én gang dagligt. Brugt i kombinationsarme.
Biologisk: PD-1/PD-L1-hæmmer
Intravenøs immunkontrolhæmmer. Specifikt præparat (f.eks. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab eller Tislelizumab) kan vælges baseret på lokal tilgængelighed og patientadgang. Administreres i standarddoser (f.eks. 200 mg, 1500 mg eller 240 mg) via IV infusion hver tredje uge. Anvendes i kombinationsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny antikancerbehandling, vurderet op til cirka 24 måneder.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af ny antikancerbehandling, vurderet op til cirka 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, død eller start på ny antikræftbehandling, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvad end der sker først), vurderet i op til cirka 24 måneder.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (hvad end der sker først), vurderet i op til cirka 24 måneder.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indmelding (eller første dosis) indtil død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 36 måneder.
Fra indmelding (eller første dosis) indtil død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 36 måneder.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 24 måneder.
Fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBLF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger