Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące stosowania iwosidenibu w precyzyjnym leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych z mutacjami IDH1 w późniejszych liniach terapii.

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania iwosidenibu w precyzyjnym leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych z mutacjami IDH1 w późniejszych liniach terapii.

To wieloośrodkowe, nierandomizowane, parasolowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest obserwacja i ocena, a także zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa precyzyjnej terapii celowanej opartej na technologii NGS dla pacjentów z mutacją IDH1, w szczególności połączenia iwosidenibu z wielocelowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej reprezentowanymi przez lenwatinib lub PD-1/PD-L1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, u których zawiodła systemowa chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: +86-10-69152830
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dobrowolny udział: Podpisana świadoma zgoda.
  • Mutacja genetyczna: Obecność mutacji IDH1 potwierdzona badaniem genetycznym.
  • Status choroby:
  • Nowo zdiagnozowana, nieleczona choroba zaawansowana/przerzutowa; LUB
  • Nawrót >6 miesięcy po operacji z intencją wyleczenia (z terapią uzupełniającą lub bez).
  • Mierzalna choroba: Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
  • Stan sprawności: Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Przewidywana długość życia: ≥3 miesięcy.
  • Funkcja narządów: Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
  • Antykoncepcja: Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn.

Kryteria wykluczenia

  • Poprzednie leczenie: Wcześniejsze leczenie Ivosidenibem.
  • Typ nowotworu: Rak brodawki Vatera.
  • Ciaża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia: Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leków badanych.
  • Ostatnia terapia: Miejscowa terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem.
  • Stany medyczne:
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja (np. HBV, HCV, HIV).
  • Znaczna skłonność do krwawień lub wywiad w tym zakresie.
  • Poważne, niegojące się rany.
  • Wywiad dotyczący przeszczepu narządu.
  • Równoczesny udział: Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia Ivosidenibem
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Eksperymentalny: Ivosidenib + Lenvatinib
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Lek: Lenvatynib
Doustny, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej. Podawany w dawce zależnej od masy ciała (8 mg dla masy ciała <60 kg lub 12 mg dla masy ciała ≥60 kg), przyjmowany doustnie raz dziennie. Stosowany w ramionach skojarzonych.
Eksperymentalny: Ivosidenib + inhibitor PD-1/PD-L1
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Biologiczny: inhibitor PD-1/PD-L1
Dożylny inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego. Konkretny lek (np. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab lub Tislelizumab) może być wybrany na podstawie lokalnej dostępności i dostępu pacjenta. Podawany w standardowych dawkach (np. 200 mg, 1500 mg lub 240 mg) drogą wlewu dożylnego co trzy tygodnie. Stosowany w ramionach kombinacyjnych.
Eksperymentalny: Ivosidenib + Lenvatinib + Inhibitor PD-1/PD-L1
Lek: Ivosidenib
Doustny, selektywny, małocząsteczkowy inhibitor mutantowego enzymu izocytrynianu dehydrogenazy 1 (IDH1). Podawany w dawce 500 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie. Jest to główny badany lek we wszystkich ramionach badania.
Lek: Lenvatynib
Doustny, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej. Podawany w dawce zależnej od masy ciała (8 mg dla masy ciała <60 kg lub 12 mg dla masy ciała ≥60 kg), przyjmowany doustnie raz dziennie. Stosowany w ramionach skojarzonych.
Biologiczny: inhibitor PD-1/PD-L1
Dożylny inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego. Konkretny lek (np. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab lub Tislelizumab) może być wybrany na podstawie lokalnej dostępności i dostępu pacjenta. Podawany w standardowych dawkach (np. 200 mg, 1500 mg lub 240 mg) drogą wlewu dożylnego co trzy tygodnie. Stosowany w ramionach kombinacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano przez około 24 miesiące.
Od pierwszej dawki leku badawczego do postępu choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano przez około 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badawczego do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do około 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki leku badanego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniane do około 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (lub podania pierwszej dawki) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane przez około 36 miesięcy.
Od momentu włączenia do badania (lub podania pierwszej dawki) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane przez około 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, oceniano do około 24 miesięcy.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, oceniano do około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBLF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami