Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Studie zur Anwendung von Ivosidenib für die präzise Behandlung fortgeschrittener Gallengangstumore mit IDH1-Mutationen in späteren Therapielinien.

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine explorative Studie zur Anwendung von Ivosidenib für die präzise Behandlung fortgeschrittener Gallengangstumoren mit IDH1-Mutationen in der späteren Therapielinie.

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, schirmförmige, offene Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer präzisen zielgerichteten Therapie auf Basis der NGS-Technologie bei IDH1-mutierten Patienten zu beobachten und zu bewerten sowie zu untersuchen, insbesondere die Kombination von Ivosidenib mit Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitoren, vertreten durch Lenvatinib oder PD-1/PD-L1, bei fortgeschrittenen Gallenwegskrebspatienten, bei denen eine systemische Chemotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: +86-10-69152830
          • E-Mail: zhaoht@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Freiwillige Teilnahme: Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Genetische Mutation: Nachweis einer IDH1-Mutation durch Gentest.
  • Krankheitsstatus:
  • Neu diagnostizierte, unbehandelte fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung; ODER
  • Rezidiv >6 Monate nach kurativ intendierter Operation (mit oder ohne adjuvante Therapie).
  • Messbare Erkrankung: Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Allgemeinzustand: ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung: ≥3 Monate.
  • Organfunktion: Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Kontrazeption: Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer.

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung: Vorherige Behandlung mit Ivosidenib.
  • Krebsart: Karzinom der Papilla Vateri.
  • Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergie: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Kürzliche Therapie: Lokale Antitumortherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Medizinische Zustände:
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Unkontrollierte aktive Infektion (z.B. HBV, HCV, HIV).
  • Signifikante Blutungsneigung oder -anamnese.
  • Schwere nicht heilende Wunden.
  • Anamnese einer Organtransplantation.
  • Gleichzeitige Teilnahme: Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivosidenib-Monotherapie
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Experimental: Ivosidenib + Lenvatinib
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Oraler, multi-targetierter Tyrosinkinase-Inhibitor. Verabreicht in einer gewichtsabhängigen Dosis (8 mg bei Körpergewicht <60 kg oder 12 mg bei Körpergewicht ≥60 kg), einmal täglich oral einzunehmen. In Kombinationsarmen verwendet.
Experimental: Ivosidenib + PD-1/PD-L1-Inhibitor
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Biologisch: PD-1/PD-L1-Inhibitor
Intravenöser Immun-Checkpoint-Inhibitor. Spezifisches Mittel (z. B. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab oder Tislelizumab) kann basierend auf lokaler Verfügbarkeit und Patientenzugang ausgewählt werden. Verabreicht in Standarddosen (z. B. 200 mg, 1500 mg oder 240 mg) über IV-Infusion alle drei Wochen. In Kombinationsarmen verwendet.
Experimental: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1-Inhibitor
Arzneimittel: Ivosidenib
Oraler, selektiver, niedermolekularer Inhibitor des mutierten Enzyms Isozitrat-Dehydrogenase 1 (IDH1). Verabreicht in einer Dosis von 500 mg, einmal täglich oral eingenommen. Dies ist das zentrale Prüfpräparat in allen Studienarmen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Oraler, multi-targetierter Tyrosinkinase-Inhibitor. Verabreicht in einer gewichtsabhängigen Dosis (8 mg bei Körpergewicht <60 kg oder 12 mg bei Körpergewicht ≥60 kg), einmal täglich oral einzunehmen. In Kombinationsarmen verwendet.
Biologisch: PD-1/PD-L1-Inhibitor
Intravenöser Immun-Checkpoint-Inhibitor. Spezifisches Mittel (z. B. Pembrolizumab, Durvalumab, Toripalimab oder Tislelizumab) kann basierend auf lokaler Verfügbarkeit und Patientenzugang ausgewählt werden. Verabreicht in Standarddosen (z. B. 200 mg, 1500 mg oder 240 mg) über IV-Infusion alle drei Wochen. In Kombinationsarmen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, bewertet über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Monaten.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (oder ersten Dosis) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Von der Einschreibung (oder ersten Dosis) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBLF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten