Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská houpací síť a cykly spánek-bdění (AISS)

16. prosince 2025 aktualizováno: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vliv automatického dětského houpadla na spánkovo-bdělý cyklus, projevy pohody a fyziologické parametry novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována za účelem zjištění účinků aplikace automatického houpadla pro děti na cyklus spánku a bdění, komfortní chování a fyziologické parametry dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánkové vzorce a behaviorální komfort během neonatálního období jsou důležitými ukazateli neurologického vývoje a fyziologické stability. Nicméně hluk, světlo a neustálé lékařské zásahy a ošetřovatelské postupy v prostředí JIP mohou negativně ovlivnit kontinuitu spánku a kvalitu odpočinku kojenců. Proto se předpokládá, že nefarmakologické přístupy poskytující smyslovou podporu, jako je rytmické a jemné houpání, jsou účinné při podpoře relaxace kojenců a fyziologické rovnováhy. V této studii bude jako intervence na podporu komfortu a organizace spánku kojenců použit automatický dětský houpací strojek s nastavitelnou rychlostí a rytmem. Do studie budou zařazeni klinicky stabilní donošení a nedonošení novorozenci splňující stanovená vstupní kritéria. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (nejprve aplikace automatického houpání, poté měření bez houpání) a kontrolní skupina (nejprve měření bez houpání, poté měření v automatickém dětském houpacím strojku). Intervence bude realizována po 60 minutách po denní péči v 9:00 a 12:00 a po 60 minutách po noční péči v 21:00 a 00:00. Během celého procesu budou sledovány hodnoty BIS, komfort a fyziologické parametry kojenců. Studie bude hodnotit spánkově-bdělý cyklus kojenců, komfortní chování (např. výrazy obličeje, pohyby těla, pláč) a fyziologické parametry (např. srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem) jako výstupní proměnné. Data budou sbírána pomocí standardizovaných pozorovacích formulářů a monitorovacích zařízení. Očekává se, že tato studie přispěje k ošetřovatelské praxi založené na důkazech tím, že prokáže účinky pohybově založených nefarmakologických intervencí na komfort novorozenců, kvalitu spánku a fyziologickou stabilitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační stáří mezi 35–42 týdny,
  • porodní hmotnost >2000–4200 gramů,
  • stabilní zdravotní stav,
  • spontánní dýchání,
  • bez sedace,
  • dobrovolný souhlas rodičů s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • APGAR skóre v 5. minutě pod 4 při narození,
  • potřeba resuscitace,
  • přítomnost vrozené vady,
  • potřeba intervenčního zákroku v oblasti hlavy,
  • přítomnost dysfunkce centrálního nervového systému,
  • přítomnost poporodních zdravotních komplikací.

Kritéria pro vyloučení (během výzkumu):

Náhlá potřeba resuscitace Náhlé zhoršení stabilizace zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina 1: Automatické kolébání pro miminka, poté inkubátor
Spánek, pohodlí a fyziologické parametry dětí ve skupině 1 budou hodnoceny ve dne i v noci, „Nejprve v automatické houpačce pro miminka, poté v inkubátoru.“
Jiný: Péče: Automatická houpací kolébka pro miminka
Automatická dětská houpačka má za cíl uklidnit dítě napodobováním jeho přirozených pohybů. V této studii bude použit režim nízké rychlosti "Ukolébavka", protože napodobuje přirozené pohyby rodičů, což usnadňuje dětem usínání. Během fáze implementace: Po kontrole celkového stavu dítěte bude léčba zahájena podle skupiny, do které bylo dítě náhodně zařazeno. Pokud je dítě zařazeno do skupiny s Automatickou dětskou houpačkou, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v Automatické dětské houpačce, poté v inkubátoru" po dobu 60 minut během dne a noci. Pokud je dítě zařazeno do druhé skupiny, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v inkubátoru, poté v Automatické dětské houpačce" po dobu 60 minut během dne a noci.
Experimentální: Intervenční skupina 2: Inkubátor, poté v automatickém dětském houpátku
Spánek, komfort a fyziologické parametry dětí ve skupině 2 budou hodnoceny ve dne i v noci, "Nejprve v inkubátoru, poté v automatické kolébce pro miminka."
Jiný: Péče: Automatická houpací kolébka pro miminka
Automatická dětská houpačka má za cíl uklidnit dítě napodobováním jeho přirozených pohybů. V této studii bude použit režim nízké rychlosti "Ukolébavka", protože napodobuje přirozené pohyby rodičů, což usnadňuje dětem usínání. Během fáze implementace: Po kontrole celkového stavu dítěte bude léčba zahájena podle skupiny, do které bylo dítě náhodně zařazeno. Pokud je dítě zařazeno do skupiny s Automatickou dětskou houpačkou, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v Automatické dětské houpačce, poté v inkubátoru" po dobu 60 minut během dne a noci. Pokud je dítě zařazeno do druhé skupiny, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v inkubátoru, poté v Automatické dětské houpačce" po dobu 60 minut během dne a noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Celkové skóre COMFORTneo
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Škála COMFORTneo hodnotí sedm behaviorálních a fyziologických parametrů (svalové napětí, bdělost, napětí obličeje, klid/neklid, pohyby těla, dechová odpověď a pláč). Tyto parametry budou zkombinovány, aby vytvořily jediný celkový skóre (rozsah 6-30). Bude hlášeno pouze celkové skóre.
V 0, 30 a 60 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1: Tělesná teplota kojence
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Tělesná teplota dítěte měřená v podpaží ve stupních Celsia (°C).
V 0, 30 a 60 minutách.
Sekundární výstup 2: Srdeční frekvence dítěte
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Srdeční tep kojence měřený v úderech za minutu.
V 0, 30 a 60 minutách.
Sekundární výsledek 3: Dechová frekvence kojence
Časové okno: V 0., 30. a 60. minutě.
Dýchací frekvence kojence měřená v deších za minutu.
V 0., 30. a 60. minutě.
Sekundární výsledek 4: Saturace kyslíkem u kojenců
Časové okno: Ve 0, 30 a 60 minutách.
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií jako %SpO₂.
Ve 0, 30 a 60 minutách.
Sekundární výsledek 5: Krevní tlak kojence
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Neinvazivní systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg.
V 0, 30 a 60 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení