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Dondolo per Neonati e Cicli Sonno-Veglia (AISS)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effetto di un'Altalena Automatica per Neonati sui Cicli Sonno-Veglia, Comportamenti di Confort e Parametri Fisiologici nei Neonati: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è stato pianificato per determinare gli effetti dell'applicazione automatica di dondoli per neonati sul ciclo sonno-veglia, sui comportamenti di comfort e sui parametri fisiologici dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I modelli di sonno e il comfort comportamentale durante il periodo neonatale sono importanti indicatori dello sviluppo neurologico e della stabilità fisiologica. Tuttavia, il rumore, la luce e gli interventi medici e le pratiche assistenziali costanti nell'ambiente della TIN possono influire negativamente sulla continuità del sonno e sulla qualità del riposo dei neonati. Pertanto, si ritiene che approcci non farmacologici che forniscono supporto sensoriale, come il dondolio ritmico e delicato, siano efficaci nel promuovere il rilassamento e l'equilibrio fisiologico del neonato. In questo studio, verrà utilizzata un'amaca automatica per neonati con velocità e ritmo regolabili come intervento per supportare il comfort e l'organizzazione del sonno del neonato. Saranno inclusi nello studio neonati a termine e pretermine clinicamente stabili che soddisfano i criteri di inclusione specificati. I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi: il gruppo di intervento (prima applicazione dell'amaca automatica, poi misurazione senza l'amaca) e il gruppo di controllo (prima misurazione senza l'amaca, poi misurazione nell'amaca automatica per neonati). L'intervento sarà implementato per 60 minuti dopo l'assistenza diurna alle 9:00 e alle 12:00, e per 60 minuti dopo l'assistenza notturna alle 21:00 e alle 24:00. I valori BIS, il comfort e i parametri fisiologici dei neonati saranno monitorati durante l'intero processo. Lo studio valuterà i cicli sonno-veglia dei neonati, i comportamenti di comfort (ad esempio, espressioni facciali, movimenti del corpo, pianto) e i parametri fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) come variabili di esito. I dati saranno raccolti utilizzando moduli di osservazione standardizzati e dispositivi di monitoraggio. Si prevede che questo studio contribuisca alla pratica infermieristica basata sull'evidenza dimostrando gli effetti degli interventi non farmacologici basati sul movimento sul comfort del neonato, sulla qualità del sonno e sulla stabilità fisiologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età gestazionale tra 35-42 settimane,
  • peso alla nascita >2000-4200 grammi,
  • stato di salute stabile,
  • respirazione spontanea,
  • nessuna sedazione,
  • genitori volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Un punteggio APGAR a 5 minuti inferiore a 4 alla nascita,
  • Necessità di rianimazione,
  • Presenza di un'anomalia congenita,
  • Necessità di intervento nella regione della testa,
  • Presenza di disfunzione del sistema nervoso centrale,
  • Presenza di complicazioni mediche postpartum.

Criteri di esclusione (durante la ricerca):

Improvvisa necessità di rianimazione Improvviso deterioramento della stabilizzazione dello stato di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1: Dondolo automatico per neonati, poi incubatrice
I parametri del sonno, del comfort e fisiologici dei bambini nel Gruppo 1 saranno valutati giorno e notte, "Prima nell'Altalena Automatica per Neonati, Poi nell'Incubatrice."
Altro: Care: Altalena Automatica per Bambini
L'Automatic Baby Swing mira a calmare il bambino imitando i suoi movimenti naturali. In questo studio, verrà utilizzata la modalità a bassa velocità "Rock-a-Bye" perché imita i movimenti naturali dei genitori, rendendo più facile per i bambini addormentarsi. Durante la fase di implementazione: Dopo aver controllato le condizioni generali del bambino, il trattamento inizierà in base al gruppo a cui è stato assegnato in modo casuale. Se il bambino viene assegnato all'Automatic Baby Swing, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Automatic Baby Swing, Poi nell'Incubatrice" per 60 minuti durante il giorno e la notte. Se il bambino viene assegnato all'altro gruppo, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Incubatrice, Poi nell'Automatic Baby Swing" per 60 minuti durante il giorno e la notte.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2: Incubatore, poi nell'altalena automatica per neonati
I parametri del sonno, del comfort e fisiologici dei neonati del Gruppo 2 verranno valutati giorno e notte, "Prima nell'Incubatrice, Poi nell'Altalena Automatica per Neonati".
Altro: Care: Altalena Automatica per Bambini
L'Automatic Baby Swing mira a calmare il bambino imitando i suoi movimenti naturali. In questo studio, verrà utilizzata la modalità a bassa velocità "Rock-a-Bye" perché imita i movimenti naturali dei genitori, rendendo più facile per i bambini addormentarsi. Durante la fase di implementazione: Dopo aver controllato le condizioni generali del bambino, il trattamento inizierà in base al gruppo a cui è stato assegnato in modo casuale. Se il bambino viene assegnato all'Automatic Baby Swing, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Automatic Baby Swing, Poi nell'Incubatrice" per 60 minuti durante il giorno e la notte. Se il bambino viene assegnato all'altro gruppo, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Incubatrice, Poi nell'Automatic Baby Swing" per 60 minuti durante il giorno e la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome 1: Punteggio Totale COMFORTneo
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
La scala COMFORTneo valuta sette parametri comportamentali e fisiologici (tono muscolare, vigilanza, tensione facciale, calma/agitazione, movimenti corporei, risposta respiratoria e pianto).
Questi parametri saranno combinati per produrre un punteggio totale unico (intervallo 6-30).
Solo il punteggio totale sarà riportato.
A 0, 30 e 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Outcome 1: Temperatura Corporea del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
Temperatura corporea ascellare del lattante misurata in gradi Celsius (°C).
A 0, 30 e 60 minuti.
Secondary Outcome 2: Frequenza Cardiaca Infantile
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
Frequenza cardiaca del neonato misurata in battiti al minuto.
A 0, 30 e 60 minuti.
Esito Secondario 3: Frequenza Respiratoria del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
Frequenza respiratoria infantile misurata in respiri al minuto.
A 0, 30 e 60 minuti.
Secondary Outcome 4: Saturazione di Ossigeno del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
Saturazione di ossigeno con pulsossimetria misurata come %SpO₂.
A 0, 30 e 60 minuti.
Outcome Secondario 5: Pressione Sanguigna del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
Pressione sanguigna sistolica e diastolica non invasiva misurata in mmHg.
A 0, 30 e 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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