Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spændebarnesving og Søvn-Vågen-cyklusser (AISS)

16. december 2025 opdateret af: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekten af en automatisk babysving på søvn-vågen-cyklusser, komfortadfærd og fysiologiske parametre hos nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev planlagt for at bestemme virkningerne af automatisk babysving-anvendelse på søvn-vågen-cyklus, komfortadfærd og fysiologiske parametre for babyer på neonatalafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnmønstre og adfærdsmæssig komfort i neonatalperioden er vigtige indikatorer for neurologisk udvikling og fysiologisk stabilitet. Imidlertid kan støj, lys og konstante medicinske indgreb og plejepraksisser i NICU-miljøet påvirke spædbørns søvnkontinuitet og hvilekvalitet negativt. Derfor menes ikke-farmakologiske tilgange, der giver sensorisk støtte, såsom rytmisk og blid gyngebevægelse, at være effektive til at fremme spædbørns afslapning og fysiologisk balance. I denne undersøgelse vil en automatisk babyslynge med justerbar hastighed og rytme blive brugt som en intervention for at støtte spædbørns komfort og søvnorganisation. Klinisk stabile fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte, der opfylder de specificerede inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: interventionsgruppen (først automatisk slyngeanvendelse, derefter måling uden slyngen) og kontrollgruppen (først måling uden slyngen, derefter måling i den automatiske babyslynge). Interventionen vil blive implementeret i 60 minutter efter dagpleje kl. 9:00 og 12:00 og i 60 minutter efter nattepleje kl. 21:00 og 24:00. Spædbørnenes BIS-værdier, komfort og fysiologiske parametre vil blive overvåget gennem hele processen. Undersøgelsen vil evaluere spædbørns søvn-vågen-cyklusser, komfortadfærd (f.eks. ansigtsudtryk, kropsbevægelser, gråd) og fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning) som resultatvariable. Data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede observationsformularer og overvågningsenheder. Denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaseret sygeplejepraksis ved at demonstrere effekterne af bevægelsesbaserede ikke-farmakologiske interventioner på nyfødtes komfort, søvnkvalitet og fysiologisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 35-42 uger,
  • fødselsvægt >2000-4200 gram,
  • stabil helbredstilstand,
  • spontan vejrtrækning,
  • ingen sedation,
  • forældre, der frivilligt deltager i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • - En 5-minutters APGAR-score under 4 ved fødslen,
  • Behov for genoplivning,
  • Tilstedeværelse af en medfødt anomali,
  • Behov for intervention i hovedregionen,
  • Tilstedeværelse af central nervesystem dysfunktion,
  • Tilstedeværelse af postpartale medicinske komplikationer.

Eksklusionskriterier (under forskningen):

Pludseligt behov for genoplivning Pludselig forværring af stabiliseringen af helbredstilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Automatisk babysving, derefter inkubator
Søvn, komfort og fysiologiske parametre for babyerne i Gruppe 1 vil blive vurderet dag og nat, "Først i den automatiske babysving, derefter i inkubatoren."
Andet: Pleje: Automatisk Babyvugge
Den automatiske babysving har til formål at berolige babyen ved at efterligne dens naturlige bevægelser. I dette studie vil den langsomme "Rock-a-Bye"-tilstand blive brugt, fordi den efterligner naturlige forældrebevægelser, hvilket gør det lettere for babyer at falde i søvn. I implementeringsfasen: Efter at babyens generelle tilstand er kontrolleret, vil behandlingen begynde i henhold til den gruppe, de er blevet tilfældigt tildelt. Hvis babyen er tildelt den automatiske babysving, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i den automatiske babysving, derefter i inkubatoren" i 60 minutter om dagen og om natten. Hvis babyen er tildelt den anden gruppe, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i inkubatoren, derefter i den automatiske babysving" i 60 minutter om dagen og om natten.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2: Inkubator, Derefter i den Automatiske Babyvugge
Søvn, komfort og fysiologiske parametre for babyerne i Gruppe 2 vil blive vurderet dag og nat, "Først i inkubatoren, derefter i den automatiske babyslynge."
Andet: Pleje: Automatisk Babyvugge
Den automatiske babysving har til formål at berolige babyen ved at efterligne dens naturlige bevægelser. I dette studie vil den langsomme "Rock-a-Bye"-tilstand blive brugt, fordi den efterligner naturlige forældrebevægelser, hvilket gør det lettere for babyer at falde i søvn. I implementeringsfasen: Efter at babyens generelle tilstand er kontrolleret, vil behandlingen begynde i henhold til den gruppe, de er blevet tilfældigt tildelt. Hvis babyen er tildelt den automatiske babysving, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i den automatiske babysving, derefter i inkubatoren" i 60 minutter om dagen og om natten. Hvis babyen er tildelt den anden gruppe, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i inkubatoren, derefter i den automatiske babysving" i 60 minutter om dagen og om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær resultat 1: COMFORTneo total score
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
COMFORTneo-skalaen vurderer syv adfærdsmæssige og fysiologiske parametre (muskeltonus, opmærksomhed, ansigtsspænding, rolighed/uro, kropsbevægelser, respiratorisk respons og gråd). Disse parametre vil blive kombineret for at producere en enkelt totalscore (interval 6-30). Kun totalscoren vil blive rapporteret.
Ved 0, 30 og 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1: Spædbarnets kropstemperatur
Tidsramme: Klokken 0, 30 og 60 minutter.
Spædbarns temperatur målt i armhulen i grader Celsius (°C).
Klokken 0, 30 og 60 minutter.
Sekundær effekt 2: Barnets puls
Tidsramme: Kl. 0, 30 og 60 minutter.
Spædbarns puls målt i slag pr. minut.
Kl. 0, 30 og 60 minutter.
Sekundær resultat 3: Spædbarns responstrin
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
Spædbarns respirationsfrekvens målt i åndedræt per minut.
Ved 0, 30 og 60 minutter.
Sekundært resultat 4: Spædbarns iltmætning
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
Pulse oximetri iltmætning målt som %SpO₂.
Ved 0, 30 og 60 minutter.
Sekundært udfald 5: Spædbarns blodtryk
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
Ikke-invasiv systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg.
Ved 0, 30 og 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger