Fotelik bujany dla niemowląt i cykle snu i czuwania (AISS)
Wpływ automatycznej kołyski dla niemowląt na cykle snu i czuwania, zachowania komfortowe oraz parametry fizjologiczne noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Numer telefonu: +908504412483 +905332668360
- E-mail: edanurtar.1107@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sibel Kucukoglu, PhD
- Numer telefonu: +903322231623
- E-mail: s_nadaroglu@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ciążowy między 35-42 tygodnie,
- masa urodzeniowa >2000-4200 gramów,
- stabilny stan zdrowia,
- spontaniczne oddychanie,
- brak sedacji,
- dobrowolne uczestnictwo rodziców w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- wynik w skali APGAR poniżej 4 w 5 minucie po urodzeniu,
- konieczność resuscytacji,
- obecność wady wrodzonej,
- konieczność interwencji w obszarze głowy,
- obecność dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego,
- obecność powikłań medycznych po porodzie.
Kryteria wykluczenia (podczas badania):
Nagła potrzeba resuscytacji Nagłe pogorszenie stabilizacji stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1: Automatyczny bujaczek dla niemowląt, następnie inkubator
Sen, komfort i parametry fizjologiczne niemowląt w Grupie 1 będą oceniane w dzień i w nocy, „Najpierw w automatycznym bujaku dla niemowląt, a następnie w inkubatorze”.
|
Automatyczna huśtawka dla niemowląt ma na celu uspokojenie dziecka poprzez naśladowanie jego naturalnych ruchów.
W tym badaniu zostanie wykorzystany tryb o niskiej prędkości "Kołysanki", ponieważ naśladuje on naturalne ruchy rodziców, ułatwiając dzieciom zasypianie.
Podczas fazy wdrażania: Po sprawdzeniu ogólnego stanu dziecka leczenie rozpocznie się zgodnie z grupą, do której zostało losowo przydzielone.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do Automatycznej huśtawki dla niemowląt, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w Automatycznej huśtawce dla niemowląt, a następnie w inkubatorze" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do drugiej grupy, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w inkubatorze, a następnie w Automatycznej huśtawce dla niemowląt" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2: Inkubator, następnie w automatycznym bujaku dla niemowląt
Sen, komfort i parametry fizjologiczne dzieci w Grupie 2 będą oceniane w dzień i w nocy, „Najpierw w inkubatorze, a następnie w automatycznym bujaczku dla niemowląt”.
|
Automatyczna huśtawka dla niemowląt ma na celu uspokojenie dziecka poprzez naśladowanie jego naturalnych ruchów.
W tym badaniu zostanie wykorzystany tryb o niskiej prędkości "Kołysanki", ponieważ naśladuje on naturalne ruchy rodziców, ułatwiając dzieciom zasypianie.
Podczas fazy wdrażania: Po sprawdzeniu ogólnego stanu dziecka leczenie rozpocznie się zgodnie z grupą, do której zostało losowo przydzielone.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do Automatycznej huśtawki dla niemowląt, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w Automatycznej huśtawce dla niemowląt, a następnie w inkubatorze" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do drugiej grupy, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w inkubatorze, a następnie w Automatycznej huśtawce dla niemowląt" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy wynik pierwszorzędowy: Całkowity wynik COMFORTneo
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Skala COMFORTneo ocenia siedem parametrów behawioralnych i fizjologicznych (napięcie mięśni, czujność, napięcie mięśni twarzy, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, odpowiedź oddechowa i płacz).
Parametry te zostaną połączone, aby uzyskać pojedynczy wynik całkowity (zakres 6-30). Zostanie zgłoszony wyłącznie wynik całkowity. |
W 0, 30 i 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1: Temperatura ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Temperatura ciała niemowlęcia mierzona pod pachą w stopniach Celsjusza (°C).
|
W 0, 30 i 60 minut.
|
|
Wtórny wynik 2: Tętno niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 0, 30 i 60 minutach.
|
Częstotliwość akcji serca niemowlęcia mierzona w uderzeniach na minutę.
|
Po 0, 30 i 60 minutach.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 3: Częstość oddechów niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 0, 30 i 60 minutach.
|
Częstość oddechowa niemowlęcia mierzona w oddechach na minutę.
|
Po 0, 30 i 60 minutach.
|
|
Drugi wynik 4: Nasycenie tlenem niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Saturacja tlenu mierzona za pomocą pulsoksymetrii wyrażona jako %SpO₂.
|
W 0, 30 i 60 minut.
|
|
Wynik drugorzędny 5: Ciśnienie krwi niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Nieinwazyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg.
|
W 0, 30 i 60 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .