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Kinderwiege und Schlaf-Wach-Zyklen (AISS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Wirkung einer automatischen Babywiege auf Schlaf-Wach-Zyklen, Komfortverhalten und physiologische Parameter bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde geplant, um die Auswirkungen der automatischen Babyschaukelanwendung auf den Schlaf-Wach-Zyklus, das Komfortverhalten und die physiologischen Parameter von Babys auf der neonatologischen Intensivstation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafmuster und Verhaltenskomfort während der Neonatalperiode sind wichtige Indikatoren für die neurologische Entwicklung und physiologische Stabilität. Jedoch können Lärm, Licht und ständige medizinische Eingriffe sowie Pflegepraktiken in der NICU-Umgebung die Schlafkontinuität und Ruhequalität von Säuglingen negativ beeinflussen. Daher werden nicht-pharmakologische Ansätze, die sensorische Unterstützung bieten, wie rhythmisches und sanftes Schaukeln, als wirksam angesehen, um die Entspannung und physiologische Balance von Säuglingen zu fördern. In dieser Studie wird ein automatischer Baby-Schaukelstuhl mit einstellbarer Geschwindigkeit und Rhythmus als Intervention eingesetzt, um den Komfort und die Schlaforganisation von Säuglingen zu unterstützen. Klinisch stabile termingeborene und frühgeborene Neugeborene, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe (zuerst automatische Schaukelanwendung, dann Messung ohne Schaukel) und der Kontrollgruppe (zuerst Messung ohne Schaukel, dann Messung im automatischen Baby-Schaukelstuhl). Die Intervention wird 60 Minuten nach der Tagespflege um 9:00 Uhr und 12:00 Uhr sowie 60 Minuten nach der Nachtpflege um 21:00 Uhr und 0:00 Uhr durchgeführt. Die BIS-Werte, der Komfort und die physiologischen Parameter der Säuglinge werden während des gesamten Prozesses überwacht. Die Studie bewertet die Schlaf-Wach-Zyklen, Komfortverhaltensweisen (z.B. Gesichtsausdrücke, Körperbewegungen, Weinen) und physiologischen Parameter (z.B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung) der Säuglinge als Ergebnisvariablen. Die Daten werden mit standardisierten Beobachtungsbögen und Überwachungsgeräten erhoben. Diese Studie soll zur evidenzbasierten Pflegepraxis beitragen, indem sie die Auswirkungen bewegungsbasierter nicht-pharmakologischer Interventionen auf den Neugeborenenkomfort, die Schlafqualität und die physiologische Stabilität aufzeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 35-42 Wochen,
  • Geburtsgewicht >2000-4200 Gramm,
  • stabiler Gesundheitszustand,
  • spontane Atmung,
  • keine Sedierung,
  • freiwillige Teilnahme der Eltern an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • - Ein 5-Minuten-APGAR-Score unter 4 bei der Geburt,
  • Notwendigkeit einer Reanimation,
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie,
  • Notwendigkeit eines interventionellen Eingriffs im Kopfbereich,
  • Vorliegen einer zentralnervösen Dysfunktion,
  • Vorliegen postpartaler medizinischer Komplikationen.

Ausschlusskriterien (während der Forschung):

Plötzlicher Reanimationsbedarf Plötzliche Verschlechterung der Stabilisierung des Gesundheitszustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe 1: Automatische Babywippe, dann Inkubator
Die Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter der Babys in Gruppe 1 werden Tag und Nacht bewertet, "Zuerst in der automatischen Babywiege, dann im Inkubator."
Sonstiges: Pflege: Automatische Babywiege
Der automatische Babywippe zielt darauf ab, das Baby durch Nachahmung seiner natürlichen Bewegungen zu beruhigen. In dieser Studie wird der langsame "Rock-a-Bye"-Modus verwendet, da er natürliche elterliche Bewegungen nachahmt und es Babys erleichtert einzuschlafen. Während der Implementierungsphase: Nachdem der allgemeine Zustand des Babys überprüft wurde, beginnt die Behandlung gemäß der Gruppe, der es zufällig zugewiesen wurde. Wenn das Baby der automatischen Babywippe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst in der automatischen Babywippe, dann im Inkubator" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen. Wenn das Baby der anderen Gruppe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst im Inkubator, dann in der automatischen Babywippe" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen.
Experimental: Interventionsgruppe 2: Inkubator, dann im automatischen Babywippe
Die Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter der Babys in Gruppe 2 werden Tag und Nacht bewertet, "Zuerst im Inkubator, dann in der automatischen Babyschaukel."
Sonstiges: Pflege: Automatische Babywiege
Der automatische Babywippe zielt darauf ab, das Baby durch Nachahmung seiner natürlichen Bewegungen zu beruhigen. In dieser Studie wird der langsame "Rock-a-Bye"-Modus verwendet, da er natürliche elterliche Bewegungen nachahmt und es Babys erleichtert einzuschlafen. Während der Implementierungsphase: Nachdem der allgemeine Zustand des Babys überprüft wurde, beginnt die Behandlung gemäß der Gruppe, der es zufällig zugewiesen wurde. Wenn das Baby der automatischen Babywippe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst in der automatischen Babywippe, dann im Inkubator" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen. Wenn das Baby der anderen Gruppe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst im Inkubator, dann in der automatischen Babywippe" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis 1: COMFORTneo-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Die COMFORTneo-Skala bewertet sieben Verhaltens- und physiologische Parameter (Muskeltonus, Wachheit, Gesichtsspannung, Ruhe/Unruhe, Körperbewegungen, Atemreaktion und Weinen). Diese Parameter werden kombiniert, um einen einzigen Gesamtscore (Bereich 6-30) zu erzeugen. Nur der Gesamtscore wird berichtet.
Um 0, 30 und 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1: Körpertemperatur des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Körperliche Achseltemperatur des Säuglings, gemessen in Grad Celsius (°C).
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 2: Herzfrequenz des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Herzfrequenz des Säuglings in Schlägen pro Minute gemessen.
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 3: Atemfrequenz des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Atemfrequenz von Säuglingen, gemessen in Atemzügen pro Minute.
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 4: Sauerstoffsättigung des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Pulsoxymetrie-Sauerstoffsättigung gemessen als %SpO₂.
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 5: Blutdruck des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Nicht-invasive systolische und diastolische Blutdruckmessung in mmHg.
Um 0, 30 und 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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